Глава 13. КОНТРОЛЬ ПРЕПАРАТОВ
При выпуске микробных препаратов необходим самый тщательный контроль их на всех этапах производства как для определения их полезных качеств, так и для выявления наличия и степени нежелательного воздействия так называемой реактогенности, способности вызывать тяжелые реакции в организме прививаемого в ответ на введение препарата. Повышенная реактогенность препаратов в условиях массового их применения может свести на нет все их полезные свойства. Как бы ни был специфически хорош препарат, он не может быть применен для людей, если он не безвреден.
Производство микробных препаратов находится под многоступенчатым контролем. Основной контроль — это контроль в производственных лабораториях. Здесь в процессе повседневной работы осуществляется разнообразная проверка, в том числе главным образом проверка стерильности после каждой, даже самой незначительной, манипуляции с препаратом.
Вся деятельность производственного отдела находится под повседневным наблюдением отдела биологического контроля (ОБК). Это общепроизводственная лаборатория, задачей которой является наблюдение за точностью выполнения технологического процесса на определенных этапах производства. Препарат контролируется в ОБК иногда после производственного контроля, иногда параллельно или совместно с ним. ОБК выдает разрешение на выпуск и контрольный номер серии препарата.
Всю работу по контролю производства в широком аспекте возглавляет Государственный контрольный институт медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (ГКИ). Он осуществляет контроль несколькими путями. С одной стороны, в ГКИ непосредственно проверяются образцы препаратов, выборочно направляемых туда производством. Иногда в течение определенного промежутка времени ГК контролирует каждую серию препарата. Это бывает в тех случаях, когда какой-либо препарат впервые вводится в производство вообще или в данном институте. ГКИ выступает в качестве арбитра в тех случаях, когда возникают разногласия в оценке качества препарата между производственными лабораториями и ОБК, и, наконец, он изучает препараты, на которые, поступают рекламации. ГКИ проводит большую работу по апробированию новых препаратов, по разработке различных стандартов, которыми пользуются производственные институты при оценке выпускаемых ими препаратов.
Обычно не реже одного раза в год ГКИ направляет в производственные институты бригады специалистов, которые проводят глубокую, всестороннюю проверку производственной деятельности института.
Основным стремлением каждой производственной лаборатории является проведение контроля таким образом, чтобы все неполадки с препаратом, если они есть, были выявлены внутри производства, до выпуска потребителю, и причины их устранены без вмешательства высших контролирующих организаций.
Проверка стерильности препаратов. Стерильность проверяется посевом препаратов на питательные среды, набор которых и питательные свойства обеспечивают возможность выявления разных представителей бактерий как специфических, из которых, например, приготовлены вакцины, так и посторонних, могущих попасть в препарат при нарушении правил асептики в процессе производства. Обычно для проверки стерильности используются следующие питательные среды: скошенный агар, мясо-пептонный бульон (МПБ)
с 0,5 % глюкозы, МПБ + 0,1 % агара и кусочки мяса. Для контроля препаратов, содержащих в качестве консерванта мертиолят, применяются среды с тиогликолатом натрия. Посевы выдерживают при 37 °С в течение 8 суток. Выявление сапрофитной флоры и плесеней производится путем посева на среду Сабуро и в МПБ. Посевы выдерживаются в течение 8 дней при температуре 20-22 °С. В случае пророста изучают мазки из посевов и повторно засевают препарат. Если при этом снова вырастают те же микробы, что и в первый раз, препарат бракуют. Если же единичные пробирки прорастают иными микробами, производят посев третий раз. При наличии пророста препарат бракуют. Если обсемененность сыворотки, анатоксина или бактериофага выявляется только посевом, то препараты могут быть профильтрованы через бактериальные фильтры; при наличии видимого пророста препараты бракуются. Не подлежат переработке и бракуются обсемененные вакцины.
В тех случаях, когда вакцина из инактивированных вирусов или риккетсий, специфическая стерильность (отсутствие жизнеспособных, неинактивированных вирусов, риккетсий) может быть установлена лишь в опытах на чувствительных животных, куриных эмбрионах или культурах тканей.
Проверка безвредности препаратов. Безвредность препаратов определяется на чувствительных животных. Чаще всего для этих целей используются морские свинки, белые мыши. Для определения безвредности сывороток их вводят подкожно морским свинкам (по 5 мл подогретого до 37 °С препарата в оба бока). Срок наблюдения 5-7 дней. Сыворотка признается безвредной, если в течение сроков наблюдения животные не погибают и у них не развиваются общие и местные реакции. Аналогичным образом проверяется безвредность анатоксинов с той только разницей, что свинке вводят 5 мл препарата и наблюдение ведут более долго (21-30 дней) для выявления поздних реакций за счет оставшихся недообезвреженными малых количеств токсинов.
Безвредность вакцин определяется на белых мышах, которым препарат в дозе 0,5 мл вводится подкожно. Срок наблюдения 3-5 дней; в течение этого времени мыши должны быть живы и здоровы.
Если препараты содержат консервант фенол, проводится определение избытка его на белых мышах. При избытке консерванта у животных появляются явления отравления (резкая дрожь или гибель животного).
По мере того, как в производстве вирусных препаратов все большее значение стали приобретать культуры тканей, сделался более совершенным контроль безопасности инактивированных вирусных препаратов, направленный на выявление оставшихся жизнеспособными вирусов.
До последнего времени единственной возможностью осуществления такого контроля была постановка биологической пробы, т.е. введение препарата чувствительным животным с последующими «слепыми» пассажами, ведущими к накоплению вируса в тканях. Однако это не всегда гарантировало выявление малых количеств вирусов, вирулентность которых к тому же могла быть снижена в процессе инактивирования. Из истории специфической профилактики известны примеры того, как «инактивированные» вирусные вакцины содержали жизнеспособный вирус и применение их привело к возникновению заболеваний (полиомиелитная вакцина Солка — США). Сейчас вакцина, подлежащая проверке, засевается на культуру ткани, где происходит размножение вируса в том случае, если он остался жизнеспособным. Обогащенная вирусом культуральная жидкость вводится чувствительным животным. Это дает возможность с большей достоверностью обнаружить вирус в «инактивированном» препарате.
Необходимо обратить внимание еще на один вид контроля вакцин. Это проверка переносимости на людях. С этой целью препарат, прошедший все виды контроля, вводится небольшому числу лиц, подлежащих прививкам с последующим тщательным наблюдением за наступающей у них реакцией. Разрешение на выпуск вакцины дается только в том случае, если она не вызывает повышенных реакций. Помимо этой проверки, уже непосредственно перед организацией массовых прививок, вакцина вводится небольшому числу лиц (10-25) из коллективов, подлежащих прививкам. Массовая вакцинация начинается не ранее того, как будет учтена реакция у предварительно иммунизированных лиц. При наличии повышенной реактогенности вакцина выдерживается в течение двух месяцев, после чего снова проверяется. Если и теперь обнаруживается повышенная реактогенность вакцины, серия бракуется.
Определение пирогенности сывороток. В процессе очистки и концентрации сыворотка подвергается воздействию различных химических веществ, процессы обработки не могут проводиться в стерильных условиях, следовательно, есть возможность попадания в препарат микроорганизмов и накопления продуктов их жизнедеятельности. Все это приводит к тому, что некоторые серии очищенных сывороток приобретают так называемую пирогенность — способность вызывать повышение температуры при введении человеку и животным. Во избежание этого осложнения вес выпускаемые серии очищенных сывороток подвергаются специальному контролю.
Опыт ставится на 3 кроликах весом в 1-1,5 килограмма. Исследуемую сыворотку, подогретую до 37 °С, вводят внутривенно из расчета 1 мл на килограмм веса животного. До введения сыворотки и спустя 1, 2 и 3 часа после введения у кроликов измеряется температура. Если хотя бы у одного из трех животных температура повышается на 0,8° и выше, опыт повторяется еще на трех кроликах. Сыворотки признаются пирогенными и выпуску без дополнительной обработки не подлежат, если после повторного исследования из шести кроликов три, либо больше, дадут повышение температуры на 0,8 °С и выше.
Определение иммуногенности вакцин и анатоксинов. Одним из наиболее важных свойств вакцин и анатоксинов является их иммуногенность. Методы определения ее различны.
В принципе определение иммуногенности препаратов осуществляется следующим образом: животных, обладающих чувствительностью к микробам, или токсинам, из которых приготовлены вакцины или анатоксины, иммунизируют этими препаратами по специальным схемам. Через определенные промежутки времени иммунным и контрольным животным вводят установленное количество культуры (в DCL) или токсина (в DLM) и наблюдают за ними в течение тех или иных сроков. При гибели контрольных животных иммунизированные должны оказаться устойчивыми и остаться живыми и здоровыми.
Анатоксины, помимо иммуногенности, изучаются в отношении их антигенных свойств. Для этого используется реакция флокуляции или реакция связывания антитоксина со стандартными сыворотками: оценка анатоксинов производится в первом случае антигенными единицами (АЕ) и единицами связывания (ЕС) — во втором. Единицей связывания анатоксина считается то наименьшее его количество, которое связывает одну антитоксическую единицу соответствующей сыворотки.
Принцип определения антитоксинсвязывающей способности анатоксинов сводится к следующему: разные количества анатоксина смешиваются с определенным количеством стандартной антитоксической сыворотки; после получасового выдерживания в термостате к смесям прибавляют вытитрованную дозу токсина и снова выдерживают в термостате, после чего вводят смесь животным, чувствительным к используемому в опыте токсину. В том случае, если анатоксин прочно связывается с сывороткой, токсин остается свободным, и у животного возникают те или иные проявления интоксикации, характерные для данного токсина.
Наоборот, если анатоксин не связывается с сывороткой, она остается свободной и нейтрализует токсин: у животных в этом случае явления интоксикации отсутствуют.
Качество анатоксина тем выше, чем меньше количество его, связывающее одну антитоксическую единицу, и чем, следовательно, больше единиц связывания содержится в 1 мл препарата. Детали этой реакции здесь, не приводятся, так как они представляют чисто профессиональный интерес. Для большей объективности в оценке иммуногенности испытуемые, вакцины контролируются одновременно со стандартными препаратами, рассылаемыми ГКИ. Иммуногенность изучаемого препарата считается достаточной, если она равна или превышает иммуногенность стандартного препарата. При оценке живых вирусных вакцин учитывается такой показатель, как сероконверсия — изменение титра антител в сторону повышения после введения вакцины. Определяется этот показатель путем титрования парных сывороток, полученных до и после вакцинации.
Определение титра сывороток. Активность антитоксических сывороток выражается в антитоксических единицах. Содержание их в 1 мл называется титром сыворотки.
Для определения титра сыворотки титруют на животных, чувствительных к тому виду токсина, против которого приготовлена испытуемая сыворотка. Так, противостолбнячная, противогангренозные, противоэнцефалитная сыворотки титруются на белых мышах, противодифтерийная — на морских свинках.
Токсины, применяемые для титрации сывороток, должны сохраняться в такой форме и при таких условиях, которые обеспечивают максимальную стабильность их свойств. Для этого применяются сухие токсины, токсины, разведенные глицерином, сохраняемые при низких температурах.
Титрация разных видов сывороток имеет свои особенности, в принципе же она сводится к определению наибольшего разведения сыворотки, при котором она нейтрализует определенное количество соответствующего токсина. Титры противовирусных сывороток определяются с помощью различных реакций, в зависимости от того, против какого проявления действия того или иного вируса направлены антитела. Так, если вирус обладает гемагглютинирующими свойствами, используется реакция торможения гемагглютинации, позволяющая определить антигемагглютинирующие свойства иммунных сывороток; если вирус вызывает дегенерацию клеток в культуре ткани, определяется способность сыворотки нейтрализовать это действие; если введение вируса животным приводит к гибели их, испытывается способность сыворотки предупреждать смертельный исход болезни и т.п. Во всех случаях количество вируса, которое вводится в тот или иной опыт с сывороткой, должно быть тщательно оттитровано. Количество содержавшихся в сыворотках антител устанавливается путем определения максимального разведения их, при котором они нейтрализуют действие определенной дозы вируса. Все ингредиенты, используемые в опытах определения титра антител, должны сохраняться в таких условиях, при которых они в течение более или менее длительного времени не теряют своих свойств. Наиболее отвечает этому требованию хранение в высушенном состоянии при низкой температуре. Определение титра является ответственным разделом процесса изготовления сывороток, требующим большого навыка и тщательности в работе. Полученные в опыте данные сравниваются с результатами одновременной титрации стандартной сыворотки, рассылаемой контрольным институтом.
Определение физических свойств препаратов. В процессе производства определяется цвет, прозрачность (сыворотки, анатоксины, бактериофаги), степень мутности по оптическим стандартам (вакцины) препаратов. Отклонения от обычных свойств заставляют, если это допустимо, производить дополнительную обработку препаратов или браковать их, если необычное свойство нельзя устранить без вреда для основных свойств. Так, не подлежат выпуску мутные сыворотки, гамма-глобулины, нативные анатоксины, бактериофаги или, наоборот, прозрачные вакцины, сорбированные анатоксины. Помутнение первой группы препаратов может быть обусловлено проростом их или плохим качеством ампульного стекла. Необычная прозрачность вакцин является следствием процессов автолиза микроорганизмов, из которых они приготовлены.
Бракуются препараты, в которых образуются неразвивающиеся хлопья. Это может быть следствием неправильной установки рН разбавителей (физиологический, буферный растворы) в процессе производства или опять-таки связано с выщелачиванием недоброкачественного стекла.
Изменения физических свойств препаратов могут наступить при нарушении условий их хранения. Требования к температурному режиму хранилищ для микробных препаратов должны соблюдаться не только в производственных институтах, но и в аптекоуправлениях, санэпидстанциях, больницах и врачебных участках, куда эти препараты поступают для применения.
Физические свойства сухих препаратов проверяются по их растворимости, остаточной влажности и форме таблеток. Они должны быть компактными и быстро растворяться в разбавителях, прилагаемых к ним.
Контроль живых вирусных вакцин. Введение в производство вирусных вакцин из живых аттенуированных вирусов потребовало разработки дополнительных новых методов контроля, направленных на выявление посторонних агентов, могущих попасть в вакцину из органов и тканей животных. В настоящее время существуют вакцины из живых вирусов, для получения которых используются разные субстраты. Так, гриппозная вакцина готовится из штаммов вируса гриппа, выращенных на развивающихся куриных эмбрионах, полиомиелитная — на первичных культурах ткани почек зеленых мартышек. На этом же субстрате выращивается в институте полиомиелита и вирусных энцефалитов штамм вакцинного вируса кори.
Для накопления вакцинного штамма бешенства предложена клеточная культура почек сирийских хомяков. Все эти системы, а также вируссодержащие жидкости, полученные на них и служащие основой для приготовления живых вакцин, требуют самого тщательного контроля.
Обнаружение цитопатогенных и гемадсорбирующих вирусов в культурах тканей. Этот вид контроля осуществляется следующим образом: при внесении вируссодёржащей посевной жидкости в подготовленную для посева культуру ткани некоторое количество матрацев не заражают, но сохраняют в тех же условиях, что и зараженные, просматривая находящуюся в них культуру ткани в течение всего периода их пребывания в термостате для выявления могущих наступить цитопатических изменений в случае присутствия в ткани постороннего вируса. Помимо этого, в процессе культивирования из этих контрольных матрацев собирают культуральную жидкость, которая засевается на первичные культуры различных клеток. За клетками ведется наблюдение в течение двенадцати дней, и если в них не обнаруживаются цитопатические изменения, то осуществляется еще один пассаж на тех же клеточных системах, что и первый.
Культуры, находящиеся в контрольных матрацах, а также клетки первого и второго пассажей, проверяются на наличие феномена гемадсорбции с эритроцитами человеческими, обезьяньими, морских свинок и кур. Если хотя бы в одном контрольном матраце или пассажных культурах обнаруживаются цитопатические изменения или феномен гемадсорбции, вируссодержащая жидкость, собранная с зараженных матрацев этой серии, не может быть использована для приготовления вакцины и бракуется.
Наличие посторонних вирусов в культуре клеток можно определять путем титрования вирусов ECHO и риновирусов, засеянных па первичные культуры фибробластов эмбриона человека и на клетки производственных культур. Отставание титра тест-вирусов на производственной культуре клеток на 2 и более логарифма расценивается как признак заражения их посторонними вирусами.. Такая культура не может быть использована в производстве.
В тех случаях, когда необходимо проверить на отсутствие посторонних вирусов культуральную жидкость, содержащую вирус, который был внесен в культуру ткани (например, вирус полиомиелита), используют специфические сыворотки, содержащие антитела к этому основному вирусу. В предварительных опытах на культурах тканей определяется доза сыворотки, полностью нейтрализующая цитопатогенное действие основного вируса.
В опытах с испытуемой вируссодержащей жидкостью сыворотка применяется в этой дозе. Смесь сыворотки и вируссодержащей жидкости вносится в культуру ткани, за которой ведется наблюдение в течение двух недель. В опытах, направленных на обнаружение посторонних вирусов в тех или иных объектах, используются культуры разных тканей различных животных. Если в культуре обнаруживаются признаки дегенеративных изменений, их относят за счет посторонних вирусов, так как основной вирус нейтрализован сывороткой, и испытуемую вируссодержащую жидкость бракуют.
Если для приготовления вакцины используется вируссодержащая жидкость, полученная от куриных эмбрионов, она должна быть проконтролирована на отсутствие вирусов группы лейкозов птиц. В принципе этот контроль проводится следующим образом: вируссодержащая жидкость нейтрализуется специфической сывороткой, содержащей антитела против основного вируса. После определенного срока выдерживания, необходимого для нейтрализации, смесь вносится в культуру ткани, заведомо свободную от вируса лейкоза птиц (из эмбрионов японских перепелок или кур, выращенных в безлейкозном хозяйстве). Одновременно такие же культуры ткани заражаются вирусом саркомы Рауса (положительный контроль). Для отрицательного контроля оставляют незараженную среду. Все эти среды культивируются в одинаковых условиях, и по истечении двух недель из них готовят путем замораживания и оттаивания антигены для РСК. Реакция ставится с заведомо положительными и отрицательными сыворотками, т.е. содержащими и не содержащими антитела к вирусу саркомы Рауса. В тех случаях, когда положительная сыворотка реагирует с испытуемым антигеном и антигеном из культуры ткани, зараженной вирусом саркомы Рауса (при отрицательных контролях), изучаемая вируссодержащая жидкость не может быть использована для приготовления вакцины и бракуется.
Посторонние агенты обнаруживаются не только в опытах с культурами тканей. Для этих целей используются также опыты на зараженных животных разных видов и разного возраста. Исследуемый материал вводится разными путями внутрикожно, подкожно, внутривенно, в мозг (головкой, спинной), внутрибрюшинно, внутримышечно и т.д. Эти опыты преследуют цель обнаружить вирусы, патогенные для тех или иных животных.
Выявление вируса лимфоцитарного хориоменингита. В опыте используются белые мыши, которым исследуемый материал вводится в мозг по 0,03 мл и внутрибрюшинно по 0,5 мл. Наблюдение за животными ведется в течение трех недель. Если животные заболевают или гибнут, проводится тщательное исследование для выяснения причин. Если доказано, что это не связано с исследуемым материалом, или если животные вообще не заболевают, считается, что материал не содержит вируса лимфоцитарного хориоменингита. Этот вирус может быть обнаружен и на морских свинках, которым исследуемый материал вводится в мозг — по 0,1 мл и внутрибрюшинно — по 5 мл. Наблюдение за животными ведется в течение 42 дней.
Выявление вируса Коксаки. В опыте используются белые мыши-сосунки, не старше суточного возраста. Исследуемый материал вводится им в мозг — по 0,01 мл и внутрибрюшинно — по 0,1 мл. За животными наблюдают в течение двух недель. Если они заболевают или гибнут позже чем через 24 часа после введения материала, их тщательно исследуют для выяснения причин. Исследуемый материал считается годным, если животные вообще не заболевают или если доказано, что заболевания не связаны с инокуляцией
материала.
Выявление вируса В. В опыте используются кролики, которым исследуемый материал вводится внутрикожно по 0,1 мл в десять мест и подкожно по 9 мл (в общей сложности — 10 мл одному кролику). Наблюдение за животными ведется в течение четырех недель. Материал считается годным для производства в том случае, если кролики не заболевают.
Выявление стабильности ЧДК. При использовании в производстве вирусных вакцин культур человеческих диплоидных клеток (ЧДК) проводится систематическая проверка стабильности их кариотипа. Для этого к развивающимся клеткам прибавляют колхицин, затем отслаивают их от стекла с помощью трипсина и готовят из них по специальной гистологической методике препараты, в которых:
а) определяют процент тетраплоидии, для чего подсчитывают число хромосом в 250 метафазах;
б) регистрируют хромосомные и хроматидные разрывы в пятидесяти метафазах;
в) фотографируют пять метафаз и анализируют их согласно принятой классификации.
Тетраплоидия не должна превышать 5 %, количество разрывов 15 %. Отклонения от нормального кариотипа являются противопоказанием к применению культуры в производстве.
Выявление туморогенной активности клеточных культур. В опыте используются сирийские хомяки, которым клеточная культура имплантируется в слизистую защечного мешка, одной группе сама по себе, другой — с кортизоном. Контрольным животным таким же способом имплантируют клетки HеLa. За животными наблюдают в течение 28 дней. Культура признается непригодной для производства вакцины в том случае, если у подопытных животных развиваются макроскопические узелки, прогрессирующие в размерах, а в гистологических срезах из них обнаруживаются признаки злокачественного роста.
Выявление микоплазм (PPLO). В опыте используется среда следующего состава: триптический перевар бычьего сердца + 0,2 % агара + 20 % бычьей сыворотки или пептона Дифко. Исследуемая вируссодержащая жидкость засевается на эту среду. При наличии колоний PPLO микроскопируют мазки, приготовленные из них. Для контроля в такие же среды засеваются известные культуры PPLO.
Предлагаем вашему вниманию журналы, издающиеся в издательстве «Академия Естествознания»
(Высокий импакт-фактор РИНЦ, тематика журналов охватывает все научные направления)
- KudoZ™ Top
Контр.
Russian translation: контрольный номер
| GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
| Russian language (monolingual) [PRO] Medical — Medical: Health Care | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
| |||||
|
Selected response from: Ludwig Chekhovtsov | |||||
| Grading comment Большое спасибо, Людвиг. |
| SUMMARY OF ALL EXPLANATIONS PROVIDED | ||||
|---|---|---|---|---|
| 5 | контрольный номер |
| ||
| 4 | контроль |
|
18 mins confidence: 
3 hrs confidence:
| Контр. контрольный номер
Explanation: 13 сентября 2000 года N 103-ОЗ … V011614_ ЦГСЭН Москва: Правила от 18.09.1998 N ВСП 3.3.2-5-98 Минздрав РФ: Приказ от 24.07.1991 N 195 ТУБЕРКУЛЕЗ ОРГАНОВ ДЫХАНИЯ | |
| Login to enter a peer comment (or grade) |
Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.
You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs
(or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.
Статьи
Опубликовано в журнале:
Детский Доктор »» № 1’99 Основные положения об организации и проведении профилактических прививок
1. Профилактические прививки проводят в медицинских учреждениях государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения.
2. Ответственными за организацию и проведение профилактических прививок являются руководитель медицинского учреждения и лица, занимающиеся частной медицинской практикой, проводящие прививки. Порядок планирования и проведения профилактических прививок устанавливается приказом руководителя медицинского учреждения с четким определением ответственных и функциональных обязанностей медицинских работников, участвующих в планировании и проведении прививок.
3. Для проведения профилактических прививок на территории Российской Федерации используются вакцины, зарегистрированные в Российской Федерации и имеющие сертификат Национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов — ГИСК им. Л.А. Тарасовича.
4. Транспортировка, хранение и использование вакцин осуществляются с соблюдением требований «холодовой цепи».
5. Для обеспечения своевременного проведения профилактических прививок медицинская сестра в устной или письменной форме приглашает в медицинское учреждение лиц, подлежащих прививкам (родителей детей или лиц, их заменяющих), в день, определенный для проведения прививки: в детском учреждении — предварительно информирует родителей детей, подлежащих профилактической прививке.
6. Перед проведением профилактической прививки проводятся медицинский осмотр для исключения острого заболевания, обязательная термометрия. В медицинской документации производится соответствующая запись врача (фельдшера) о проведении прививки.
7. Профилактические прививки осуществляются в строгом соответствии с показаниями и противопоказаниями к их проведению согласно инструкции, прилагаемой к вакцинному препарату.
8. Профилактические прививки должны проводиться в прививочных кабинетах поликлиник, детских дошкольных образовательных учреждений, медицинских кабинетах общеобразовательных учебных учреждений (специальных образовательных учреждениях), здравпунктах предприятий при строгом соблюдении санитарно-гигиенических требований. В определенных ситуациях органы управления здравоохранением могут принять решение о проведении прививок на дому или по месту работы.
9. Помещение, где проводятся профилактические прививки, должно включать: холодильник, шкаф для инструментария и медикаментов, биксы со стерильным материалом, пеленальный столик и (или) медицинскую кушетку, столы для подготовки препаратов к применению, стол для хранения документации, емкость с дезинфицирующим раствором. В кабинете должны иметься инструкции по применению всех препаратов, которые используются для проведения прививок.
10. Категорически запрещается проведение профилактических прививок в перевязочных.
11. Каждому прививаемому инъекцию проводят отдельным шприцем и отдельной иглой (одноразовыми шприцами).
12. Прививки против туберкулеза и туберкулино-диагностика должны проводиться в отдельных помещениях, а при их отсутствии — на специально выделенном столе. Для размещения шприцев и игл, применяемых для БЦЖ-вакцины и туберкулина, используют отдельный шкаф. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. В день вакцинации БЦЖ все другие манипуляции ребенку не проводятся.
13. Профилактические прививки проводятся медицинскими работниками, обученными правилам организации и технике проведения прививок, а также приемам неотложной помощи в случае развития постпрививочных реакций и осложнений.
14. Семинары для врачей и средних медицинских работников по теории иммунизации и технике проведения профилактических прививок с обязательной сертификацией должны проводиться территориальными органами управления здравоохранением не реже одного раза в год.
15. После проведения профилактической прививки должно быть обеспечено медицинское наблюдение в течение срока, определенного Инструкцией по применению соответствующего вакцинного препарата.
16. Запись о проведенной прививке делается в рабочем журнале прививочного кабинета, истории развития ребенка (ф. 112-у), карте профилактических прививок (ф. 063-у), медицинской карте ребенка, посещающего дошкольное образовательное учреждение, общеобразовательное учебное учреждение (ф. 026-у), в сертификате о профилактических прививках (ф. 156/у-93). При этом указываются необходимые сведения: вид препарата, доза, серия, контрольный номер. В случае использования импортного препарата вносится оригинальное наименование препарата на русском языке. Внесенные в сертификат данные заверяются подписью врача и печатью медицинского учреждения или лица, занимающегося частной медицинской практикой.
17. В медицинских документах необходимо отметить характер и сроки общих и местных реакций, если они возникли.
18. При развитии необычной реакции или осложнения на введение вакцины необходимо незамедлительно поставить в известность руководителя медицинского учреждения или лицо, занимающееся частной практикой, и направить экстренное извещение (ф-58) в территориальный центр госсанэпиднадзора.
19. Факт отказа от прививок, с отметкой о том, что медицинским работником даны разъяснения о последствиях такого отказа, оформляется в упомянутых медицинских документах и подписывается как гражданином, так и медицинским работником.
Календарь профилактических прививок
| Сроки начала проведения вакцинации | Наименование вакцины |
| 4-7 дней | БЦЖ или БЦЖ-М |
| 3 месяца | АКДС, оральная полиомиелитная вакцина (ОПВ) |
| 4 месяца | АКДС, оральная полиомиелитная вакцина (ОПВ) |
| 5 месяцев | АКДС, оральная полиомиелитная вакцина (ОПВ) |
| 12-15 месяцев | Вакцина против кори, эпидемического паротита |
| 18 месяцев | АКДС, оральная полиомиелитная вакцина — однократно |
| 24 месяца | Оральная полиомиелитная вакцина — однократно |
| 6 лет | АДС-М, оральная полиомиелитная вакцина, вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи* |
| 7 лет | БЦЖ** |
| 11 лет | АД-М |
| 14 лет | БЦЖ*** |
| 16-17 лет | АДС-М |
| взрослые однократно каждые 10 лет | АДС-М (АД-М) |
*Вакцинация против кори, эпидемического паротита и краснухи проводится моиовакцииами или тривакциной (корь, краснуха и эпидемический паротит) при условии осуществления производства отечественных препаратов или закупок зарубежных вакцин, зарегистрированных в установленном порядке.
**Ревакцинация проводится детям, не инфицированным туберкулезом.
***Ревакцинация проводится детям, не инфицированным туберкулезом и не получившим ирививку в 7 лет.
Профилактические прививки должны проводиться строго в сроки, ycтановленные Календарем профилактических прививок, совмещая указанные для каждого возраста вакцины. При его нарушении допускается одновременное проведение и других прививок отдельными шприцами в разные участки тела, для проведения последующих прививок минимальный интервал составляет четыре недели.
Во избежание контаминации недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.
Введение гамма-глобулинов проводится в соответствии с инструкциями по их применению.
Ложные противопоказания к проведению профилактических прививок
| Состояния | В анамнезе |
| Перинатальная энцефалопатия | Недоношенность |
| Стабильные неврологические состояния | Сепсис |
| Болезнь гиалиновых мембран | |
| Увеличение тени тимуса | Гемолитическая болезнь новорожденных |
| Аллергия, астма, экзема | |
| Врожденные пороки | Осложнения после вакцинации в семье |
| Дисбактериоз | Аллергия в семье |
| Поддерживающая терапия | Эпилепсия |
| Стероиды местно применяющиеся | Внезапная смерть в семье |
Перечень медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок
| Вакцина | Противопоказания |
| Все вакцины | Сильная реакция или осложнение на предыдущую дозу* |
| Все живые вакцины | Иммунодефицитное состояние (первичное), иммуносупрессия, злокачественные новообразования, беременность |
| БЦЖ-вакцина | Вес ребенка менее 2000 г, коллоидный рубец после предыдущей дозы |
| ОПВ (оральная полиомиелитная вакцина) | Абсолютных противопоказаний нет |
| АКДС | Прогрессирующее заболевание нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе (вместо АКДС вводят АДС) |
| АДС, АДС-М | Абсолютных противопоказаний нет |
| ЖКВ (живая коревая вакцина) | Тяжелые реакции на аминогликозиды |
| ЖПВ (живая паротитная вакцина) | Анафилактические реакции на яичный белок |
| Вакцина против краснухи или тривакцина (корь, паротит, краснуха) |
Примечание. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.
*Сильной реакцией является наличие температуры выше 40оС, в месте введения вакцины — отек, гиперемия > 8 см в диаметре, реакция анафилактического шока.
Центры вакцинации, где можно сделать прививку против вирусного гепатита В
Поликлиника № 119 детская
(м. «Юго-Западная») Пр-т Вернадского, 101, корп.4, каб. 8; 23; 24
Часы работы: 9-18.
Тел.: 433-42-16, 434-56-66
Поликлиника № 103 детская
(м. «Ясенево») ул. Голубинская, 21, корп.2
Тел.:422-66-00
Мед.центр «Мэйби» ГКБ №31
(м. «Пр-т Вернадского») ул. Лобачевского, 42
Часы работы: 9-17
Тел.: 431-27-95, 431-17-05
Дет. поликлиника № 118
«Сев. Бутово»; «Кондивакс» (м. «Южная») ул. Куликовская, 1-б
Тел.: 711-51-81, 711-79-18
ООО «Диавакс»
(м. «Шаболовская», «Добрынинская») ул. Лестева, 5/7 (п-ка № 108)
Часы работы: 9-18
Тел.: 917-24-16, 917-46-09
Центр вакцинации при Институте иммунологии
(м. «Каширская») Каширское ш., 24/2
Часы работы: 9-17
Тел.: 111-83-28, 111-83-11
Научно-медицинский центр «Мединкур»
Пр-т Мира, д. 105
Тел.: 282-41-07
Институт педиатрии Научного центра здоровья детей РАМН
(м. «Университет») Ломоносовский пр-т, 2/62
Часы работы: 10-16
Тел.: 134-20-92
«Мединцентр»
(м. «Добрынинская»), 4-й Добрынинский пер., 4
Тел.: 237-83-83, 237-83-38
Афинский медицинский центр
Мичуринский пр-т, 6
Часы работы: 9-18
Тел.: 143-23-87, 147-91-21
АО «Медицина»
(м. «Маяковская») 2-й Тверской-Ямской пер. 10
Часы работы: 8-20
Тел.: 250-02-78 (детское), 251-79-82 (взросл.)
МОНИКИ
(м. «Пр-т Мира») ул. Щепкина, 01/2, корп. 54, 506 каб.
Часы работы: 10-15
Тел.: 284-58-83
«Медиклуб» Канадская клиника
Мичуринский пр-т, 56
Тел.: 921-98-65
Поликлиника № 220
(м. «Краснопресненская») ул. Заморенова, 27, каб. 411
Тел.:255-09-77
Гематологический научный центр
(м. «Динамо») Новозыковский пр., 4
Часы работы: 9-18
Тел.: 213-24-94, 212-80-92
Мед. центр «В Коломенском»
(м. «Коломенская») ул. Высокая, 19
Часы работы: 9-18
Тел.: 112-01-65, 112-91-62
Мед. центр «Здоровое поколение»
(м. «Шаболовская») ул. Лестева, 20
Часы работы: 9-18
Тел.: 954-00-64
Мед. центр Управления делами Президента РФ
(м. «Арбатская») Старопанский пер., 3, стр. 2
Часы работы: 9-20
Тел.:206-12-78 (вакцинация только детей)
«Медеп»
(м. «Университет») Ломоносовский пр-т, д. 43
Часы работы: 9-18
Тел.: 143-17-98, 143-63-43
Институт педиатрии и детской хирургии МЗ РФ
(м. «Петровско-Разумовская») ул. Талдомская, д. 2 (возможна вакцинация на дому)
Часы работы: вт., пт. 10-13
Тел.: 487-10-51, 487-42-79
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Термин «безопасность иммунизации» означает отсутствие при проведении профилактических прививок вредного воздействия на здоровье пациента, медицинского работника, осуществляющего иммунизацию, а также на здоровье населения, контактирующего с медицинскими отходами, образующимися при проведении профилактических прививок [1]. Под обеспечением безопасности иммунизации подразумевается комплекс мер по предупреждению возникновения поствакцинальных осложнений, а также инфекционных заболеваний с искусственным путем передачи возбудителя.
Обеспечение безопасности пациента при проведении иммунизации
В соответствии с Федеральным Законом «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (ст. 5) перед проведением иммунизации пациенту или его родителям или опекунам разъясняют необходимость профилактической прививки, вероятность развития и клинические признаки поствакцинальных реакций и осложнений, возможность отказа от вакцинации и его последствия [2].
Обеспечение качества препарата
Безопасность и эффективность иммунобиологических препаратов гарантированы государственным контролем качества медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП). Иммунизация в рамках Национального календаря профилактических прививок проводится вакцинами отечественного и зарубежного производства, зарегистрированными и разрешенными к применению в установленном порядке, что должно быть подтверждено при закупке вакцины соответствующими документами. При закупке вакцин отечественного производства необходимо контролировать наличие: регистрационного номера в Государственном реестре лекарственных средств (или приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации, разрешающего применение препарата в практике); сертификата производства; сертификата соответствия на данную серию препарата; лицензии на фармацевтическую деятельность дистрибьютора МИБП. При закупке вакцин импортного производства также необходимо наличие соответствующих нормативных документов. Качество и безопасность всех серий иммунобиологических препаратов, ввозимых на территорию Российской Федерации, контролируются Национальным органом контроля МИБП.
Обеспечение сохранения качества вакцины при хранении и транспортировании
Хранение вакцин должно осуществляться при строгом соблюдении инструкций по их применению и требований действующих санитарных норм и правил. Контроль за выполнением санитарных правил и методическое руководство по осуществлению комплекса организационно-технических мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении МИБП («холодовая цепь»), проводят органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
Для обеспечения высокого качества МИБП, безопасности и эффективности их применения создают систему «холодовой цепи». Система «холодовой цепи» включает три главных элемента: персонал, непосредственно работающий с оборудованием и предоставляющий медицинские услуги по вакцинации; оборудование для хранения и транспортировки МИБП; средства и процедуры контроля за соблюдением температурного режима, а также распределением и использованием МИБП. Система «холодовой цепи» состоит из 4 уровней, которые фактически соответствуют этапам движения препарата от производителя до потребителя (реципиента вакцины). На первом уровне за качество вакцины несет ответственность производитель препарата, на втором — крупный аптечный склад в субъекте Российской Федерации, на третьем — городские и районные аптечные склады, на четвертом — лечебно-профилактическая организация. Руководители аптечного учреждения и учреждения здравоохранения обеспечивают выполнение требований по соблюдению «холодовой цепи», при транспортировке и хранении МИБП [3].
Транспортирование и хранение МИБП в системе «холодовой цепи» на складах и в прививочном кабинете осуществляют при температуре в пределах от +2 °C до +8 °C. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (вакцины против гепатита В, коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина и др.), а также растворителя для вакцин при транспортировании и хранении. При хранении и транспортировании этих препаратов осуществляется профилактика их замораживания путем соблюдения правил размещения вакцин в холодильных камерах, а также использования подготовленных («кондиционированных») хладоэлементов при транспортировании вакцин в термоконтейнерах. При определении режима транспортирования и хранения каждого отдельного медицинского иммунобиологического препарата руководствуются инструкциями по применению данного препарата.
При хранении вакцин на всех уровнях холодовой цепи должен быть обеспечен непрерывный мониторинг температуры: в условиях складов — с помощью термографов, электронных терморегистраторов и термоиндикаторов, в условиях прививочного кабинета — с помощью термоиндикаторов или терморегистраторов. Все холодильники и морозильники, холодильные и морозильные камеры должны быть также обеспечены термометрами.
Контроль за температурным режимом хранения вакцин в холодильнике осуществляется 2 раза в день. При аварийном или плановом (на мойку) отключении холодильника вакцины следует хранить в термоконтейнерах с хладоэлементами. Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируются в журнале регистрации температурного режима холодильника.
Максимальный срок хранения вакцин в учреждениях, где проводят профилактические прививки, составляет 1 мес. В труднодоступных районах данный срок хранения может быть увеличен до 3 мес. Транспортировка вакцин должна осуществляться специальным транспортом (рефрижераторами) либо в термоконтейнерах с хладоэлементами при соблюдении температурного режима, указанного в инструкции по применению вакцины. Оборудование для транспортировки вакцин (термоконтейнеры и хладоэлементы) должно быть сертифицировано и разрешено к применению.
В учреждениях, где проводятся профилактические прививки, необходимо иметь запас термоконтейнеров и хладоэлементов на случай выезда прививочных бригад и/или экстренных ситуаций, вызвавших нарушение «холодовой цепи». Поставщик иммунопрепаратов должен подтвердить соблюдение холодовой цепи показаниями терморегистраторов в авторефрижераторах или термоиндикаторов, вложенных в каждый контейнер с вакциной, или термоиндикаторов на флаконах или ампулах с вакциной.
На всех уровнях «холодовой цепи» проводят регистрацию поступления и отправления МИБП в организации с указанием наименования препарата, его количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), показания термоиндикаторов (терморегистраторов), Ф. И. О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию. Регистрацию поступления и отправления растворителей для восстановления лиофилизированных вакцин ведут в аналогичном порядке параллельно с учетом движения соответствующих вакцин, тщательно следя за адекватностью количества доз растворителя числу доз вакцины. Сотрудник, осуществляющий регистрацию, должен пройти соответствующую подготовку по вопросам соблюдения «холодовой цепи» и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима, включая термоиндикаторы и терморегистраторы. При регистрации поступления препарата указывают поставщика и условия транспортирования.
При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании, ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию соблюдения требований «холодовой цепи» на всех уровнях, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе от получения МИБП и направлении их на повторную проверку качества принимает руководитель организации. В случае самостоятельного приобретения пациентом вакцины в аптечном учреждении, препарат выдается строго по рецепту врача с указанием на упаковке даты и времени продажи и доставляется к месту проведения иммунизации в термосе или термоконтейнере с соблюдением должного температурного режима хранения.
На всех этапах хранения и транспортировки вакцин должен иметься план экстренных мероприятий при возникновении аварийных ситуаций и нарушений холодовой цепи. Работники, ответственные за соблюдение температурного режима хранения и транспортировки вакцины, должны владеть навыками практического выполнения плана экстренных мероприятий по обеспечению холодовой цепи.
Обеспечение сохранения качества вакцины при использовании
Подготовка вакцины к введению осуществляется в строгом соответствии с инструкцией по применению препарата. Перед использованием любой вакцины или растворителя к вакцине следует проверить следующее: наличие этикетки (на русском языке) на флаконе или ампуле; соответствует ли выбранная вакцина назначению врача; соответствует ли выбранный растворитель данной вакцине; не истек ли срок годности вакцины и/или растворителя; нет ли видимых признаков повреждения флакона или ампулы; нет ли видимых признаков загрязнения содержимого флакона или ампулы (наличие подозрительных на загрязнение плавающих частиц, изменение окраски, мутности и т. п); соответствует ли внешний вид вакцины (до и после восстановления) ее описанию, приведенному в инструкции; для анатоксинов, вакцины против гепатита В и других сорбированных вакцин или для растворителей — нет ли видимых признаков того, что вакцина (растворитель) подверглась замораживанию. Если по какому-либо из перечисленных признаков качество вакцины или растворителя вызывает сомнение, данный препарат использовать нельзя [4].
В отношении вакцины из многодозных флаконов применяют правила использования «открытых флаконов». В контексте определения Всемирной организации здравоохранения «открытый флакон» означает флакон, содержащий несколько доз вакцины, из которого, в соответствии со стандартными процедурами асептики, извлечена одна или более доз вакцины. Открытые многодозные флаконы можно использовать в течение рабочего дня в соответствии с инструкцией по применению вакцины, если соблюдено каждое из следующих условий: срок годности не истек, забор каждой дозы из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики, вакцины хранятся при соответствующей температуре (от 2 до 8 °С) и флаконы не погружались в воду.
Открытые флаконы с вакциной, взятые для проведения иммунизации вне учреждения здравоохранения, в конце рабочего дня уничтожаются.
Не допускается смешивание вакцин и растворителей из неполных открытых флаконов. Для забора каждой дозы вакцины из открытого флакона используют стерильный шприц со стерильной иглой. Оставлять иглу в крышке флакона нельзя, т. к. это может привести к контаминации вакцины. Для забора вакцины из флакона используют тот же шприц и иглу, которые будут использованы для инъекции.
Растворитель при восстановлении лиофильно высушенных вакцин должен иметь температуру в пределах от 2 до 8 °С, что обеспечивается хранением растворителя вместе с вакциной в холодильнике прививочного кабинета. Восстановленные вакцины необходимо защищать от воздействия света путем размещения флаконов с вакциной в специальных гнездах в крышке сумки-холодильника или использования специальных футляров из светонепроницаемой бумаги. Восстановленные вакцины, не содержащие консервантов, не подлежат хранению. Для восстановления вакцины в каждом флаконе используют отдельный стерильный шприц со стерильной иглой. Повторное применение шприца и иглы, использованных для смешивания растворителя и вакцины, не допускается. Не разрешается заблаговременный набор вакцины в шприцы и последующее хранение вакцины в шприцах.
Для растворения (восстановления) лиофилизированных вакцин применяют растворители, предназначенные только для данной вакцины и произведенные на том же предприятии, где произведена вакцина [5].
Обеспечение безопасных условий для проведения прививок
Профилактические прививки проводят в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений, детских дошкольных образовательных учреждений, медицинских кабинетах учреждений общего, среднего специального и высшего образования, здравпунктах предприятий и учреждений и других медицинских учреждениях, независимо от форм собственности, имеющих лицензии на проведение иммунопрофилактики, при строгом соблюдении установленных требований. В определенных ситуациях возможно проведение иммунизации на дому или по месту работы с помощью прививочных бригад, обеспеченных необходимыми средствами, при этом на предприятиях или в учреждениях для этого выделяют помещения, соответствующие установленным требованиям. Оборудование и оснащение прививочного кабинета должно соответствовать действующим нормативно-методическим документам [6].
Для проведения прививок в поликлиниках должны быть выделены специальные прививочные кабинеты. Не допускается проведение прививок в процедурных кабинетах. Детям, посещающим детские дошкольные учреждения и школы, учреждения с постоянным пребыванием (детские дома, дома ребенка, школы-интернаты), прививки проводят в указанных учреждениях в специально отведенных для этих целей помещениях, оснащенных в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями необходимым оборудованием и материалами.
Все манипуляции с вакцинами проводятся только на специально отведенном столе (столах). Необходимо организовать поток пациентов таким образом, чтобы одновременно в прививочном кабинете находился только один пациент, а при проведении прививок маленьким детям — один ребенок и один его сопровождающий. При проведении прививки медицинский работник должен находиться между пациентом и столом с острыми инструментами. При проведении прививок маленьким детям взрослый, сопровождающий ребенка, должен усадить последнего безопасным образом, удерживая так, чтобы исключить неожиданные движения ребенка. Медицинский работник, осуществляющий прививку, не должен удерживать ребенка.
Иммунизацию против туберкулеза и туберкулинодиагностику проводят в отдельном помещении, а при его отсутствии — выделяют определенный день и специально выделенное время, не совмещая их с другими прививками [4]. Манипуляции с вакциной БЦЖ и туберкулином проводят на специально выделенном столе, отдельным инструментарием, который используют только для этих целей. В местах проведения прививок обязательно наличие средств противошоковой и противоаллергической терапии, а также экстренной профилактики ВИЧ-инфекции.
Отбор пациентов для иммунизации
Отбор пациентов для иммунизации осуществляется в целях: проведения профилактической прививки всем нуждающимся в ней лицам; выявления лиц с медицинскими противопоказаниями; выявления лиц с повышенным риском развития сильных реакций на профилактическую прививку или поствакцинальных осложнений [7]. Использование для иммунизации современных высокоэффективных, малореактогенных вакцин привело к сокращению частоты тяжелых реакций и осложнений, возникающих в поствакцинальном периоде. Основная их часть носит характер индивидуальных реакций, которые невозможно предвидеть, т. е. связать с предшествующим состоянием прививаемого. В поствакцинальном периоде могут наблюдаться нетяжелые местные и, реже, общие реакции, а также патологические состояния, не связанные с вакцинацией.
Противопоказаниями к иммунизации являются лишь немногие виды патологии, повышающие риск развития поствакцинальных осложнений. Подобные состояния должны непременно учитываться как важнейший фактор снижения частоты неблагоприятных событий в поствакцинальном периоде. Поскольку введение некоторых вакцин в активном периоде заболевания может обострить или утяжелить его течение, это также учтено в списке противопоказаний. Необоснованные медицинские отводы от прививок часто приводят к тому, что дети с соматической патологией, аллергическими заболеваниями, неврологическими дефектами оказываются незащищенными от инфекционных болезней, которые у них протекают особенно тяжело. Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки, предварительно подвергаются медицинскому осмотру врача (в сельской местности — фельдшера).
Перед прививкой врач (фельдшер) должен тщательно собрать анамнез пациента (предшествующие заболевания, в т. ч. хронические, наличие реакций или осложнений на ранее проведенные прививки, наличие аллергических реакций на лекарственные препараты, продукты, наличие судорог, индивидуальные особенности (недоношенность, родовая травма, терапия кортикостероидами и т. п., контакт с инфекционными больными в семье, в т. ч. тубинфицирование и т. д.), сроки предшествующих прививок, для женщин — наличие беременности). Лица с хроническими заболеваниями, аллергическими состояниями и др. при необходимости подвергаются медицинскому обследованию с использованием лабораторных и инструментальных методов. При необходимости врачом проводится индивидуальная подготовка пациента к иммунизации, в т. ч. с применением лекарственных препаратов. Непосредственно перед проведением профилактической прививки должна быть проведена термометрия. Результаты осмотра врача, термометрии, лабораторных и инструментальных исследований и разрешение на введение конкретной вакцины должны быть зафиксированы в соответствующей медицинской документации.
Противопоказаниями к проведению профилактических прививок являются сильные реакции и поствакцинальные осложнения на введение предыдущей дозы той же вакцины. Сильной общей реакцией считается повышение температуры тела выше 40 °C, сильной местной реакцией — отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения вакцины. Все профилактические прививки при парентеральном введении препаратов проводят стерильными одноразовыми шприцами и одноразовыми иглами.
В случае одновременного проведения нескольких прививок (кроме БЦЖ) каждую вакцину вводят отдельными одноразовыми шприцем и иглой в разные участки тела. Не допускается проведение прививок вакцины БЦЖ и вакцины против желтой лихорадки одновременно с другими прививками.
Профилактические прививки проводят медицинские работники, обученные правилам организации и техники проведения прививок, а также приемам неотложной помощи в случае возникновения поствакцинальных осложнений и имеющие документальное подтверждение прохождения обучения. Медицинские работники, осуществляющие вакцинацию, должны проходить последипломное обучение на базе лечебно-профилактических учреждений и санитарно-эпидемиологической службы, а также учреждений последипломного медицинского образования, не реже 1 раза в год со сдачей зачетов и получением соответствующего документа (справки, свидетельства, сертификата). Вновь поступающие на работу в прививочные кабинеты медицинские сестры (фельдшеры) получают допуск к проведению прививок после обучения непосредственно на рабочем месте под контролем руководителя, ответственного за проведение прививок в данном учреждении.
К проведению прививок БЦЖ и туберкулинодиагностики допускаются медицинские сестры, прошедшие обучение на базе противотуберкулезных учреждений и имеющие соответствующее документальное подтверждение прохождения данного обучения.
Лица, осуществляющие иммунизацию, должны быть здоровы. Контроль состояния здоровья средних медицинских работников, проводящих прививки, осуществляет врач прививочной бригады или руководитель, ответственный за проведение прививок в данном учреждении. Больные острыми респираторными заболеваниями, ангинами, имеющие травмы на руках, гнойные поражения кожи и слизистых независимо от их локализации, отстраняются от проведения прививок.
Обеспечение соблюдения техники введения препарата
Вскрытие ампул, растворение лиофилизированных вакцин, парентеральная вакцинация осуществляются в соответствии с инструкцией при строгом соблюдении правил асептики.
Место введения вакцины обрабатывается стерильным тампоном, смоченным, как правило, 70% спиртом, если нет иных указаний в инструкции (эфиром — при постановке р. Манту или введении БЦЖ и др.). Вакцину вводят в положении пациента лежа или сидя во избежание падения при обморочном состоянии.
Для введения вакцины используется только тот метод, который указан в инструкции по ее применению. Используемые в рамках Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцины вводятся перорально, накожно, внутрикожно, подкожно и внутримышечно.
Внутримышечные инъекции маленьким детям проводят только в верхненаружную поверхность средней части бедра. Плановая вакцинация детей, подростков и взрослых предусматривает необходимый порядок введения вакцин в определенной последовательности, в установленные сроки. Совокупность этих сведений составляет Национальный календарь профилактических прививок.
При нарушениях сроков начала прививок последние проводят по схемам, предусмотренным Национальным календарем и инструкциями по применению препаратов.
Профилактические прививки по эпидемическим показаниям проводят в сроки, предусмотренные календарем прививок по эпидемическим показаниям и действующими нормативными документами.
Вакцину вводят в дозе, строго соответствующей инструкции по применению препарата. При использовании многодозных флаконов целесообразно использовать саморазрушающиеся (СР) шприцы с фиксированным объемом, что уменьшает риск передозировки, снижает потери вакцины. Конструкция СР-шприцев исключает возможность их повторного использования. Перед проведением прививки пациента, родителей (или опекуна) вакцинированного ребенка медицинский работник должен предупредить о возможности возникновения и клинических проявлениях поствакцинальных реакций и осложнений и о необходимости обращения за медицинской помощью при появлении подобных симптомов. Непосредственно после иммунизации в течение 30 мин за привитым осуществляется медицинское наблюдение в целях своевременного выявления поствакцинальных осложнений и оказания экстренной медицинской помощи. В отдаленные сроки наблюдение за вакцинированным осуществляется в сроки, установленные инструкцией по применению вакцины.
Вакцинопрофилактика — наиболее безопасное и эффективное средство предупреждения инфекционных заболеваний. Однако МИБП могут вызывать вакцинальные реакции, а в редких случаях — поствакцинальные осложнения.
Частота развития побочных неблагоприятных эффектов введения вакцины намного меньше, чем риск от болезней и осложнений при самом заболевании. По мере увеличения количества привитых лиц может соответственно возрастать абсолютное число подобных реакций, что требует совершенствования системы их выявления и регистрации. Тщательное расследование каждого случая заболевания, подозрительного на поствакцинальное осложнение (ПВО), в целях выяснения причины его развития и связи с введенной вакциной позволит усилить позитивное отношение общества к иммунизации, а также решить вопросы улучшения качества вакцин [8, 9]. Регистрация, расследование и лечение поствакцинальных осложнений осуществляются в соответствии с действующими нормативно-методическими документами. Диагностика ПВО основана на комплексном анализе клинических, лабораторных, эпидемиологических и статистических данных с учетом патогенетических механизмов развития вакцинальных реакций. При выявлении больного с ПВО необходимо уточнить причины последнего, было ли обусловлено оно: качеством введенной вакцины; техническими ошибками; особенностями реакции организма. Для диагностики ПВО используют следующие методы: клинический, лабораторный, эпидемиологический. Эпидемиологический метод является чрезвычайно важным для уточнения причины заболевания, подозрительного на ПВО. Метод включает выявление и регистрацию всех случаев, подозрительных на поствакцинальное осложнение, и проведение эпидемиологического расследования. Все случаи ПВО (подозрения на ПВО) расследуют комиссионно специалистами (педиатром, терапевтом, иммунологом, эпидемиологом и др.). При расследовании осложнений после БЦЖ-вакцинации в состав комиссии необходимо включить врача-фтизиатра. Эпидемиолог и врач, ответственный за организацию прививок в лечебно-профилактическом учреждении, где выявлен случай, подозрительный на ПВО, в течение первых суток с момента поступления экстренного извещения начинают эпидемиологическое расследование.
На возможность связи поствакцинальных осложнений с качеством введенной вакцины указывают развитие осложнений у лиц, привитых разными медицинскими работниками вакциной одной серии или одного производителя, выявленное нарушение температурного режима хранения и/или транспортирования данной партии вакцины.
На технические ошибки при иммунизации указывают развитие ПВО только у пациентов, привитых одним и тем же медицинским работником. Технические ошибки обусловлены нарушением правил хранения, приготовления и введения медицинских иммунобиологических препаратов, в частности: неправильным выбором метода и места введения, нарушением техники введения вакцины; нарушением правил приготовления препарата — использованием вместо растворителя других лекарств; разведением вакцины неправильным объемом растворителя; контаминацией вакцины или растворителя; неправильным хранением вакцины — длительным хранением препарата в разведенном виде, замораживанием адсорбированных вакцин; нарушением рекомендованной дозы и схемы иммунизации; использованием нестерильных шприцев и игл [5, 7]. При подозрении на техническую ошибку необходимо проверить качество работы медицинского работника, осуществляющего иммунизацию, провести его дополнительное обучение, а также оценить достаточность и результаты метрологической экспертизы материально-технической базы (возможно, требуется замена холодильников, отсутствуют термоиндикаторы, недостаточно одноразовых шприцев и т. п.).
Сведения, указывающие на особенности здоровья пациента: появление стереотипных клинических проявлений после введения разных серий вакцины у привитых разными медицинскими работниками пациентов с общим анамнезом и клиническими признаками заболевания — наличие повышенной чувствительности к компонентам вакцины в виде аллергических реакций в анамнезе; иммунодефицитное состояние (в случае вакциноассоциированных заболеваний после введения живых вакцин); в анамнезе декомпенсированные и прогрессирующие поражения центральной нервной системы, судорожный синдром (в случае развития неврологических реакций на адсорбированную коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину); наличие хронических заболеваний, которые могут обостряться в поствакцинальном периоде.
На отсутствие связи заболевания с иммунизацией указывает выявление одинаковых симптомов заболевания у привитых и непривитых людей; неблагоприятная эпидемическая обстановка в окружении привитого (тесный контакт с инфекционными больными до или после профилактической прививки может обусловить развитие острого заболевания, которое по времени совпадает с поствакцинальным процессом, но не связано с ним).После завершения расследования случая ПВО комиссия составляет акт эпидемиологического расследования, который направляет в вышестоящие органы, санитарно-эпидемиологическую службу и Национальный орган контроля МИБП, а также на предприятие-изготовитель.
Обеспечение безопасности медицинского работника, осуществляющего иммунизацию
Медицинский работник при проведении иммунизации и обращении с инъекционным инструментарием и вакцинами должен соблюдать правила техники безопасности, направленные на профилактику инфекций с артифициальным механизмом передачи возбудителя. Медицинские работники должны быть вакцинированы против гепатита В, а также других инфекционных болезней в соответствии с Национальным календарем прививок и прививок по эпидемическим показаниям, а также действующими нормативными и методическими документами. Медицинский персонал должен проводить профилактические прививки в специальной медицинской одежде (халате, шапочке) и хирургических перчатках. Перчатки необходимо менять после каждого пациента. При проведении массовой вакцинации допускается не менять перчатки, после каждого пациента руки в перчатках обеззараживают соответствующим дезинфектантом и моют в проточной воде с мылом.
Медицинские работники должны владеть безопасной техникой проведения инъекций, исключающей ненужные манипуляции, которые могут привести к травме (например, надевание колпачка на иглу после инъекции увеличивает для медицинского работника риск укола иглой, загрязненной кровью пациента). После инъекции использованные шприц и иглу обеззараживают методом химической или физической дезинфекции. При использовании химических дезинфектантов в шприц через иглу набирают дезинфицирующий раствор, затем шприц с иглой погружаются в дезинфицирующий раствор на время экспозиции, а отделение иглы от шприца производится после дезинфекции с помощью пинцета или других приспособлений. При наличии иглоотсекателя (иглоснимателя, иглодеструктора) в соответствии с инструкцией по его применению после инъекции иглу отделяют от корпуса шприца. При использовании иглоотсекателя или иглоснимателя игла сбрасывается в непрокалываемый контейнер, в котором иглы впоследствии дезинфицируют и вместе с которым удаляют из медицинского учреждения. Корпус и поршень шприца помещают либо в маркированный контейнер с дезинфицирующим средством, либо в одноразовый герметичный пакет, вместе с которым корпуса и поршни шприцев затем подвергаются дезинфекции методом автоклавирования или в СВЧ-печи [10].
В каждом лечебно-профилактическом учреждении разрабатывается и утверждается система сбора, временного хранения и удаления отходов различных классов, опасных в эпидемиологическом отношении. При проведении иммунизации к ним относятся: остатки МИБП; тампоны, шарики, загрязненные кровью иммунизированных, использованные одноразовые иглы и шприцы и др. Сбор, хранение, транспортировка и утилизация медицинских отходов, образующихся при иммунизации, осуществляются в соответствии с действующими санитарными правилами [5, 7]. Ампулы, флаконы, шприцы, содержащие остатки инактивированных вакцин, живой коревой, паротитной, краснушной вакцин, иммуноглобулинов человека, утилизируются с твердыми бытовыми отходами без какой-либо дополнительной обработки. Ампулы, флаконы, шприцы с остатками других живых бактериальных или вирусных вакцин, а также использованные тампоны автоклавируют или погружают в дезинфицирующий раствор, активное действующее вещество которого эквивалентно 3% раствору хлорамина (при инактивакции остатков вакцин БЦЖ и БЦЖ-M — 5% раствору хлорамина), на 1 ч. Вакцины с истекшим сроком годности, а также хранившиеся с нарушением «холодовой цепи», с изменившимися внешними свойствами, не обозначенными в инструкции (наличие хлопьев, изменение цветности и прозрачности и т. п.) подлежат утилизации. При сборе, упаковке, хранении и транспортировании отходов, образующихся после иммунизации, медицинские работники должны работать в резиновых перчатках. Удаление воздуха и герметизацию одноразовых пакетов производят в марлевой повязке.
Медицинские работники, осуществляющие сбор, упаковку, хранение и транспортирование отходов, образующихся после иммунизации, должны владеть безопасной техникой этих работ, уметь применять специальное оборудование и дезинфицирующие средства. К работам, связанным со сбором, упаковкой, хранением и транспортированием отходов, образующихся после иммунизации, не допускаются лица, не прошедшие предварительное обучение. Обучение персонала правилам безопасного обращения с отходами осуществляется специалистом, ответственным за сбор отходов в данном медицинском учреждении.
Эпидемиолог и главная медицинская сестра постоянно осуществляют контроль за организацией сбора, хранения и удаления отходов и осуществляют методическое руководство специалистами, ответственными за сбор, хранение и удаление отходов в отделениях. Для всех ответственных специалистов, принимающих участие в организации деятельности системы обращения с отходами, разрабатываются и утверждаются соответствующие должностные инструкции. Открытое хранение и контакт персонала с отходами, образующимися при иммунизации, вне мест образования отходов и специальных помещений для хранения последних не допускается. В случае получения сотрудником травмы, потенциально опасной в плане инфицирования (укол, порез с нарушением целостности кожных покровов и/или слизистых), должны быть приняты меры экстренной профилактики в соответствии с действующими инструктивно-методическими документами. Все случаи травм во время проведения прививок должны быть зафиксированы в журнале травматизма. О них необходимо доложить руководителю учреждения.
Извещение, учет и расследование случаев инфицирования персонала возбудителями инфекционных заболеваний, причиной которых могла быть инфицированная кровь пациента, проводятся в установленном порядке. Ответственным лицом в соответствии с действующим законодательством составляется акт о несчастном случае на производстве (в 2 экз.). В местах проведения иммунизации обязательно наличие средств экстренной профилактики ВИЧ-инфекции, противошоковой и противоаллергической терапии.
Обеспечение безопасности населения, проживающего на территории, прилегающей к учреждению, где проводится иммунизация
В целях предупреждения риска распространения инфекции неотъемлемой составляющей любой программы вакцинопрофилактики является безопасное удаление использованных игл и шприцев. Детализация и реализация планов по сбору и удалению отходов разрабатывается отдельно для каждого лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ). Контакт населения с отходами, образующимися при иммунизации, не допускается.
После дезинфекции отходы от иммунизации собирают в специальные контейнеры с крышкой («межкорпусные контейнеры»). После наполнения контейнер закрывают, навешивают бирку с указанием учреждения происхождения отходов (код подразделения медицинского учреждения), даты и фамилии работника, закрывшего контейнер. Сведения о содержимом контейнера заносят в транспортную накладную. Хранение контейнеров с отходами осуществляется в специальном помещении, в которое закрыт доступ посторонним лицам. Вывоз отходов (при отсутствии на территории лечебно-профилактического учреждения установки по обезвреживанию отходов) должен производиться ежедневно [6, 11]. При отсутствии возможности вторичной переработки отходы вывозят на полигоны для твердых бытовых отходов или на мусоросжигательные заводы. При наличии у лечебно-профилактического учреждения договоров на вторичную переработку изделий из пластических масс вывоз соответствующих отходов производится по графику, определенному договором. Транспортирование отходов допускается только в закрытых кузовах специального автотранспорта.
В сельской местности допускается сжигание обеззараженных отходов, образующихся при иммунизации, в специальных защищенных ямах, металлических емкостях и небольших печах, к которым закрыт доступ посторонним лицам. В рамках программы иммунизации должна быть проанализирована специфика местных условий и найдены приемлемые варианты решения проблемы удаления отходов. Любой метод удаления отходов должен соответствовать требованиям природоохранного законодательства.
Литература
- Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2342–08 «Обеспечение безопасности иммунизации». М., 2008. С. 23.
- Федеральный закон от 17.09.1998 № 157-ФЗ (ред. от 18.07.2011) «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»
- Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120–02 «Санитарно-эпидемические требования к условиям транспортировки, хранения медицинских иммунобиологических препаратов…» (с изменениями от 18 февраля 2008 г.).
- Методические указания МУ 3.3.1889–04 «Порядок проведения профилактических прививок». М., 2004. С. 32.
- Брико Н. И., Зуева Л. П., Покровский В. И., Сергиев В. П., Шкарин В. В.. Эпидемиология. Учебник в 2-х томах. М.: МИА, 2013.
- Безопасность иммунизации. Пособие для врачей. Под ред. Е. Н. Беляева, А. А. Ясинского. М., 2005. С. 134.
- Вакцины и вакцинация: национальное руководство. Ред. В. В. Зверев, Б. Ф. Семенов, Р. М. Хаитов. М.: Гэотар-Медиа, 2011. 880 с.
- Медуницин Н. В., Миронов А. Н. Вакцины. Новые способы повышения эффективности и безопасности вакцинации // Вопросы вирусологии. Приложение 1. 2012. С. 51.
- Методические указания МУ 3.3.1.1123–02 «Мониторинг поствакцинальных осложнений и их профилактика». М., 2002. С. 21.
- Методические указания МУ 3.1.2313–08 «Требования к обеззараживанию, уничтожению и утилизации шприцев инъекционных однократного применения». М., 2008. С. 20.
- Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ (ред. от 19.07.2011, с изм. от 07.12.2011) «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
Н. И. Брико, доктор медицинских наук, профессор, академик РАМН
ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова МЗ РФ, Москва
Контактная информация: briko@mma.ru
Список вакцин в России (справочный материал)
18 Июня 2021
Статья регулярно обновляется. Последняя редакция: июнь 2022 г.
Каждый год ВОЗ публикует списки стран, в которых имеется высокий риск тех или иных заболеваний, а также тех стран, для въезда в которые требуются определенные прививки, зафиксированные в международном свидетельстве о вакцинации. Перечень периодически обновляется, в зависимости от эпидемиологической ситуации. От каких же болезней прививают людей во всем мире? И какие вакцины существуют на данный момент? Для любознательных читателей ниже мы предлагаем справочный список инфекций, развитие которых можно предупредить с помощью вакцинации.
Инфекционные заболевания, включенные в Национальный прививочный календарь России
В перечне представлены болезни, вакцинация от которых проводится в России.
Используемые сокращения:
АаКДС – адсорбированная (ацеллюлярная) коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина
АД – анатоксин дифтерийный
АДС — анатоксин дифтерийно-столбнячный
АДС-М — анатоксин дифтерийно-столбнячный с уменьшенным содержанием антигенов
АКДС — адсорбированная (цельноклеточная) коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина
АС – анатоксин столбнячный
БЦЖ — вакцина против туберкулеза (BCG — Bacillus Calmett and Geren)
ВОЗ – Всемирная организация здравоохранения
ВПЧ – вирус папилломы человека
ГА – гепатит А
ГВ – гепатит В
ЖКВ – живая коревая вакцина
ЖПВ – живая паротитная вакцина
ИПВ – инактивированная полиомиелитная вакцина
КЭ – клещевой энцефалит
ОПВ – оральная полиомиелитная вакцина
ПКВ – пневмококковая конъюгированная вакцина
ППВ – пневмококковая полисахаридная вакцина
ПСС – противостолбнячная сыворотка
ПСЧИ – иммуноглобулин противостолбнячный человека
Хиб – гемофильная инфекция тип b (Hib)
БЦЖ
БЦЖ (BCG – Bacillus Calmett and Geren) – вакцина против туберкулёза – очень распространенной в России инфекции.
Гепатит В
Вирусное заболевание печени, которое передается при контакте с биологическими жидкостями инфицированного человека (слюна, кровь, моча, слезы, сперма и так далее). Может протекать без симптомов, а длительность скрытого периода может достигать полугода. Для гепатита В характерно хроническое течение, причем методов лечения, которые могли бы полностью избавить человека от болезни, не существует. Инфекция может привести к серьезным осложнениям, вплоть до летального исхода.
В настоящее время для профилактики гепатита В используются только генно-инженерные вакцины.
Моновакцины, зарегистрированные в России:
• Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая, Комбитех, Россия;
• Вакцина геп В рекомбинантная (рДНК), Серум Инститьют ЛТД, Индия;
• «Энджерикс В», СмитКляйн Бичем-Биомед, Россия;
• Н-В-Вакс® II, Мерк Шарп Доум, Нидерланды;
• Эбербиовак НВ, Центр Генной Инженерии, Куба;
• Эувакс В, LG Life Sciences, Южная Корея под контролем Санофи Пастер;
• Шанвак-В, Шанта Биотекникс ПТВ Лтд., Индия;
• Биовак В, Вокхард Лтд., Индия;
• Регевак В, Биннофарм (Медико-технологический холдинг «МТХ»), Россия.
Комбинированные вакцины, зарегистрированные в России:
• Бубо-М® — АДС+ГВ, Комбитех, Россия;
• Бубо-Кок® АКДС+ГВ, Комбитех, Россия;
• Твинрикс – ГА+ГВ, ГлаксоСмитКляйн, Бельгия;
• Инфанрикс® Гекса – АаКДС+ИПВ+Хиб+ГВ, ГлаксоСмитКляйн, Бельгия;
• Инфанрикс Пента – АаКДС+ИПВ+ГВ, ГлаксоСмитКляйн, Бельгия (нет поставок в РФ);
Готовятся к регистрации:
• Геп-А+В-ин-ВАК – ГА+ГВ, Россия;
• Гексаксим – АаКДС+ИПВ+Хиб+ГВ, Санофи Пастер, Франция.
Гемофильная инфекция типа b (Хиб-инфекция)
Хиб-инфекция – заболевание бактериального происхождения, которому подвержены, в основном, дети до 6 лет. Возбудитель поражает головной мозг, опорно-двигательную систему, органы дыхания. Примерно 30% переболевших детей становятся инвалидами.
Хиб-вакцины, зарегистрированные в России:
• Вакцина гемофильная типа b конъюгированная сухая, Ростов-Дон, Россия;
• Акт-Хиб, Санофи Пастер, Франция;
• ХИБЕРИКС, ГлаксоСмитКляйн, Англия;
• Пентаксим – АаКДС +ИПВ+Хиб, Санофи Пастер, Франция;
• Инфанрикс® Гекса – АаКДС+ИПВ+Хиб+ГВ, ГлаксоСмитКляйн, Бельгия;
Готовятся к регистрации:
• Инфанрикс ИПВ ХИБ – АаКДС+ИПВ+Хиб, ГлаксоСмитКляйн, Бельгия;
• Гексаксим – АаКДС+ИПВ+Хиб+ГВ, Санофи Пастер;
• Кими-Хиб, Эбер Биотек, Куба.
Грипп
Респираторное заболевание вирусной природы. Длительность болезни, как правило, – неделя. Однако грипп опасен возможными осложнениями, среди которых: пневмония, отит, перикардит, цистит и другие воспалительные патологии. Болезнь ежегодно вызывает эпидемии, а периодически даже пандемии.
Вакцинация от гриппа проводится с 6-месячного возраста.
Используемые живые вакцины:
• Инфлювир, ФБУ «НПО «Микроген», Россия (для лиц 18-60 лет);
• Ультравак, ФБУ «НПО «Микроген», Россия (с 3-х лет);
Субъединичные и сплит-вакцины:
• Инфлювак, Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды (детям с 6 мес., взрослым)
• Гриппол плюс, ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия (детям с 6 мес., взрослым)
• Совигрипп, АО НПО «Микроген», Россия (без консерванта – детям с 6 мес., взрослым; с консервантом – врослым с 18 лет)
• Инфлексал V, Круселл Швейцария АГ, Швейцария (детям с 6 мес., взрослым)
• Ультрикс, ООО «ФОРТ», Россия (детям с 6 мес, взрослым)
• Ультрикс Квадри, ООО «ФОРТ», Россия (детям с 6 мес., взрослым до 60 лет)
• Гриппол квадривалент, ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия (взрослым от 18 до 60 лет)
• Ваксигрип, Санофи Пастер С.А., Франция (детям с 6 мес., взрослым)
• Инфлювак, Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды (детям с 6 мес., взрослым)
• Флюарикс, СмитКляйн Бичем, Германия (детям с 6 мес., взрослым)
• ФЛЮ-М, ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия (детям от 6 лет, взрослым)
• ФЛЮ-М Тетра, ФГУП СПбНИИВС ФМБА, Россия (взрослые от 18 до 60 лет)
Дифтерия
Бактериальное инфекционное заболевание, поражающее верхние дыхательные пути и ротоглотку. Возбудитель выделяет сильный токсин, который по воздействию на организм стоит после столбняка и ботулина. Инфекция передается воздушно-капельным, а в некоторых случаях контактным и алиментарным (через пищу) путем. Среди осложнений: поражение нервной и сердечно-сосудистой систем, инфекционно-токсический шок.
В России лицензированы дифтерийно-столбнячные и дифтерийные анатоксины:
• АДС – анатоксин дифтерийно-столбнячный, Микроген, Россия;
• АДС-М – анатоксин дифтерийно-столбнячный с уменьшенным содержанием антигенов, Микроген, Россия;
• АД-М – анатоксин дифтерийный очищенный адсорбированный, Микроген, Россия.
Помимо этого, анатоксины входят в состав следующих зарегистрированных вакцин:
• АКДС – цельноклеточная АКДС вакцина, Микроген, Россия;
• Бубо-М® – АДС+ГВ, Комбитех, Россия;
• Бубо-Кок® – АКДС+ГВ, Комбитех, Россия;
• Инфанрикс – АаКДС, ГлаксоСмитКляйн, Бельгия;
• Инфанрикс® Гекса – АаКДС+ИПВ+Хиб+ГВ, ГлаксоСмитКляйн, Бельгия;
• Пентаксим – АаКДС +ИПВ+Хиб, Санофи Пастер, Франция;
• Тетраксим – АаКДС +ИПВ, Санофи Пастер, Франция;
• АДАСЕЛЬ – АаКДС (с уменьшенным содержанием антигена), Санофи Пастер, Канада.
Готовятся к регистрации:
• Инфанрикс ИПВ ХИБ – АаКДС +ИПВ+Хиб, ГлаксоСмитКляйн, Бельгия;
• Гексаксим – АаКДС+ИПВ+Хиб+ГВ, Санофи Пастер, Франция;
• БУСТРИКС – АаКДС (с уменьшенным содержанием антигена), ГлаксоСмитКляйн, Бельгия.
Коклюш
Болезнь имеет бактериальное происхождение, передается воздушным путем в случае тесного контакта с инфицированным. Проявляется спазматическим кашлем, который возникает под воздействием любого раздражителя, например, смеха, прикосновения и так далее. Чаще всего коклюш развивается в детском возрасте.
Коклюшные вакцины, зарегистрированные в России:
• АКДС – цельноклеточная АКДС вакцина, Микроген, Россия;
• Бубо-Кок® АКДС+ГВ, Комбитех, Россия.
• Инфанрикс – АаКДС, ГлаксоСмитКляйн, Бельгия;
• Пентаксим – АаКДС+ИПВ+Хиб, Санофи Пастер, Франция;
• Тетраксим – АаКДС+ИПВ, Санофи Пастер, Франция;
• Инфанрикс-гекса – АаКДС+ИПВ+ХИБ+ГВ, ГлаксоСмитКляйн, Бельгия;
• АДАСЕЛЬ – АаКДС (с уменьшенным содержанием антигена), Санофи Пастер, Канада.
Готовятся к регистрации:
• Инфанрикс ИПВ ХИБ – АаКДС +ИПВ+Хиб, ГлаксоСмитКляйн, Бельгия;
• Гексаксим – АаКДС+ИПВ+Хиб+ГВ, Санофи Пастер, Франция;
• БУСТРИКС – АаКДС (с уменьшенным содержанием антигена), ГлаксоСмитКляйн, Бельгия.
Корь
Острое вирусное заболевание, передающееся воздушно-капельным путем. В основном, заболевают дети. Среди осложнений наиболее опасно поражение головного мозга. Кроме того, корь ослабляет иммунную систему, со временем может привести к развитию различных системных заболеваний, например: рассеянный склероз, СКВ, склеродермия.
С целью активной профилактики кори применяют:
• ЖКВ – вакцина коревая культуральная живая, Микроген, Россия;
• Вакцина коревая культуральная живая, Вектор, Россия;
• Вакцина против кори аттенуированная, Серум Инститьют, Индия;
• Дивакцина паротитно-коревая культуральная живая сухая, Микроген, Россия;
• М-М-R® II – вакцина коревая, паротитная, краснушная Мерк Шарп и Доум, США;
• ПриориксТМ – вакцина коревая, паротитная, краснушная ГлаксоСмитКляйн, Бельгия;
• Вакцина коревая, паротитная, краснушная, Серум Инститьют, Индия;
• Вактривир – комбинированная вакцина против кори, краснухи и паротита живая, Микроген, Россия.
Краснуха
Это – острая вирусная инфекция, характерной чертой которой являются высыпания (начинаются на лице, а затем спускаются вниз по телу). Распространяется воздушно-капельным путем, но возможет и контактный вариант (например, через игрушки). Ослабляет иммунитет, способствуя присоединению бактериальных инфекций с последующим развитием осложнений в виде пневмонии, отитов, артритов, поражений нервной системы (преимущественно у взрослых). Особенно опасна для беременных женщин, так как может привести к аномалиям развития или гибели плода.
В России зарегистрированы вакцины от краснухи:
• Рудивакс , Санофи Пастер, Франция (не поставляется);
• Краснушная вакцина, Серум Инститьют, Индия;
• Вакцина против краснухи живая аттенуированная – Институт иммунологии ИНК, Хорватия;
• М-М-R® II – вакцина против кори, паротита, краснухи, Мерк Шарп и Доум, США;
• ПриориксТМ – вакцина против кори, паротита, краснухи, ГлаксоСмитКляйн, Бельгия;
• Вакцина против кори, паротита и краснухи, Серум Инститьют, Индия;
• Вактривир – комбинированная вакцина против кори, краснухи и паротита живая, Микроген, Россия.
Паротит эпидемический (свинка)
Острая вирусная инфекция, которая поражает клетки нервной системы и слюнные железы. Считается легкой, однако может привести к развитию менингита, панкреатита, орхита. Передается по воздуху или при контакте с предметами, на которых имеется слюна инфицированного человека.
В России от паротита используются следующие вакцины:
• Вакцина паротитная культуральная живая сухая (ЖПВ), Россия;
• Вакцина паротитно-коревая культуральная живая сухая, Россия;
• М-М-R® II – вакцина против кори, паротита, краснухи, Мерк Шарп и Доум, США;
• ПриориксТМ – вакцина против кори, паротита, краснухи, ГлаксоСмитКляйн, БеАнглия;
• Вакцина против кори, паротита и краснухи, Серум Инститьют, Индия;
• Вактривир – комбинированная вакцина против кори, краснухи и паротита живая, Микроген, Россия.
Пневмококковая инфекция
Инфекция бактериальной природы. Может вызывать различные заболевания: пневмококковый менингит, пневмонию, отиты и прочие. Опасна осложнениями, например: абсцесс легких, перикардит, сепсис. Чаще всего, болеют дети до 5 лет и взрослые после 60 лет. Возбудитель способен вырабатывать устойчивость к антибактериальным препаратам, что является одной из причин, по которой следует сделать прививку.
Пневмококковые вакцины, зарегистрированные в России:
• Пневмо 23 – 23-валентная полисахаридная вакцина, Санофи Пастер, Франция, (нет поставок после 2017 г.);
• Превенар – 7-валентная конъюгированная вакцина фирмы Пфайзер, США,) (нет поставок после ввоза 13-валентной);
• Превенар 13 – 13-валентная конъюгированная вакцина, Пфайзер, США;
• Пневмовакс – 23, пневмококковая полисахаридная вакцина, Мерк Шарп и Доум Корп., Уэст Пойнт, США;
• Синфлорикс – 10-валентная конъюгированная вакцина, ГлаксоСмитКляйн, Бельгия.
Полиомиелит
Вирусное инфекционное заболевание, поражающее центральную нервную систему. Итогом болезни могут стать параличи и парезы, нарушения речи, функций дыхания и сердечной деятельности, проблемы с глотанием и прочие патологии. пути передачи вируса: контактный, фекально-оральный, воздушно-капельный. Болезнь может протекать с симптомами или без них. Кроме того, встречается вирусоносительство.
В России зарегистрировано несколько вакцин от полиомиелита:
• БиВак полио — вакцина полиомиелитная пероральная двухвалентная живая аттенуированная типов 1 и 3 (ОПВ), Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов ИПВЭ им. М.П.Чумакова, Россия;
• Имовакс Полио, – ИПВ, Санофи Пастер, Франция (входит в состав Пентаксима);
• Полиорикс, – ИПВ, ГлаксоСмитКляйн, Бельгия;
• Полимилекс – ИПВ, Нанолек, Россия — Нидерланды;
• Пентаксим – АаКДС+ИПВ+Хиб, Санофи Пастер, Франция;
• Инфанрикс® Гекса – АаКДС+ИПВ+Хиб+ГВ, ГлаксоСмитКляйн, Бельгия;
• Тетраксим – АаКДС+ИПВ, Санофи Пастер, Франция.
Готовятся к регистрации:
• Инфанрикс ИПВ ХИБ – АаКДС +ИПВ+Хиб, ГлаксоСмитКляйн, Бельгия;
• Гексаксим – АаКДС+ИПВ+Хиб+ГВ, Санофи Пастер, Франция;
Столбняк
Это острая бактериальная инфекция, поражающая нервную систему. Возбудитель выделяет сильнейший токсин, который, проникая в нервные клетки, приводит к судорогам. Кроме того, токсин разрушает клетки крови и сердечной ткани. Заражение столбняком происходит при загрязнении ран, чему благоприятствует наличие некротизированных тканей, новорожденные заражаются через пупочную ранку.
Используемые в России дифтерийно-столбнячные анатоксины:
• АДС – анатоксин дифтерийно-столбнячный, Микроген, Россия;
• АДС-М – анатоксин дифтерийно-столбнячный с уменьшенным содержанием антигенов, Микроген, Россия;
Помимо этого анатоксины входят в состав следующих зарегистированных вакцин:
• АКДС – цельноклеточная АКДС вакцина, Микроген, Россия;
• Бубо-М® – АДС+ГВ, Комбитех, Россия;
• Бубо-Кок® – АКДС+ГВ, Комбитех, Россия;
• Инфанрикс – АаКДС, ГлаксоСмитКляйн, Бельгия;
• Инфанрикс® Гекса – АаКДС+ИПВ+Хиб+ГВ, ГлаксоСмитКляйн, Бельгия;
• Пентаксим – АаКДС +ИПВ+Хиб, Санофи Пастер, Франция;
• Тетраксим – АаКДС +ИПВ, Санофи Пастер, Франция;
• АДАСЕЛЬ – АаКДС (с уменьшенным содержанием антигена), Санофи Пастер, Канада.
Готовятся к регистрации:
• Инфанрикс ИПВ ХИБ – АаКДС +ИПВ+Хиб, ГлаксоСмитКляйн, Бельгия;
• Гексаксим – АаКДС+ИПВ+Хиб+ГВ, Санофи Пастер, Франция;
• БУСТРИКС – АаКДС (с уменьшенным содержанием антигена), ГлаксоСмитКляйн, Бельгия.
Для экстренной профилактики столбняка используют:
• АС – анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный, Россия;
• ПСЧИ – иммуноглобулин противостолбнячный человека, Россия;
• ПСС – сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная, Россия.
Туберкулёз
Широко распространенная бактериальная хроническая инфекция, которая представляет собой проблему №1 в мире. Численность вновь заболевших составляет около 24 000 человек ежедневно. Возбудитель поражает дыхательную систему, опорно-двигательный аппарат, мочеполовую и лимфатическую систему. Заражение возможно как воздушно-капельным путем, так и через пищу или контакт с инфицированным.
В России зарегистрированы 2 препарата:
• БЦЖ – живая лиофилизированная туберкулёзная вакцина, Микроген, Россия;
• БЦЖ-М – живая лиофилизированная туберкулёзная вакцина с уменьшенным числом микробных клеток, Микроген, Россия.
Инфекции, входящие в Календарь по эпидемическим показаниям
Помимо обязательных прививок Национального календаря есть инфекции, от которых требуются прививки по профессиональным, территориальным и другим эпидемическим рискам. Ниже представлен перечень заболеваний и препаратов по таким показаниям.
Бешенство
Патология имеет вирусную природу. Поражает центральную нервную систему, приводя к параличам, фобиям, галлюцинациям, агрессии. Грозит летальным исходом. Источником и резервуаром вируса являются дикие плотоядные, особенно лисы и волки, а также собаки, кошки; а в странах Америки – летучие мыши. Человек заражается при укусе, при ослюнении повреждённой кожи или слизистых, редко через загрязнённые слюной предметы, при разделке туш животных и т.п.
Против бешенства применяют вакцины и специфические иммуноглобулины:
• КОКАВ – вакцина антирабическая культуральная сухая концентрированная очищенная инактивированная, Россия;
• Рабивак-Внуково-32 (КАВ) — вакцина антирабическая культуральная инактивированная сухая, Россия;
• Рабипур – антирабическая вакцина, ГлаксоСмитКляйн, Германия;
• Иммуноглобулин антирабический из сыворотки человека, Сычуан Юанда Шуян, Китай;
• Иммуноглобулин антирабический из сыворотки лошади, Россия, Украина.
Бруцеллёз
Зоонозная инфекция, которая вызывается микроорганизмом рода Brucella. Среди осложнений: перикардит, поражение яичников и яичек, полиартриты, прерывание беременности и прочие патологии. Человек заражается при контакте с больными животными или их выделениями, а также при употреблении инфицированного не пастеризованного молока и/или молочных продуктов. Вакцинации подлежат профессиональные группы (лица старше 18 лет).
Используется:
• Вакцина бруцеллёзная живая сухая, Россия.
Брюшной тиф
Бактериальная кишечная инфекция, в большей степени характерная для возраста от 5 до 19 лет. Протекает в острой форме, обладает цикличным течением. Поражает лимфатическую систему кишечника. Среди основных симптомов: проявления острой интоксикации (высокая температура тела, лихорадка, нарушения сна, аппетита, стула), обильные высыпания в области живота и нижней части груди, брадикардия, снижение АД. Может вызвать менингит, тромбофлебит, пневмонию.
Брюшнотифозные вакцины, зарегистрированные в России:
• ТИФИВАК – вакцина брюшнотифозная спиртовая сухая, Россия (применение – с 18 лет);
• ВИАНВАК – вакцина брюшнотифозная ви-полисахаридная жидкая, Россия (применение – с 3-х лет);
• ВИВАКСИМ (готовится к регистрации).
Вирусный гепатит А
Заболевание, вызванное вирусом гепатита А, который поражает клетки печени. Болезнь протекает в острой форме, и если течение неосложненное, проходит за две недели. Возбудитель передается фекально-оральным путем. Среди основных симптомов: потемнение мочи, пожелтение кожи, слизистых, склер, бесцветный кал. Тяжелое течение гепатита А может стать причиной хронического панкреатита, холецистита, дискинезии желчевыводящих путей.
В России зарегистрированы следующие вакцины:
• ГЕП-А-ин-ВАК – вакцина против гепатита А культуральная очищенная концентрированная адсорбированная инактивированная жидкая, Россия (применение – с 3-х лет);
• ГЕП-А-ин-ВАК-ПОЛ – вакцина против гепатита А культуральная очищенная концентрированная адсорбированная инактивированная жидкая с полиоксидонием, Россия (применение – с 3-х лет);
• «Альгавак®М» – вакцина гепатита А культуральная очищенная концентрированная адсорбированная инактивированная жидкая, ЗАО «Вектор-Биальгам», Россия (применение – с 3-х лет);
• Аваксим 80, Санофи Пастер, Франция (применение – с 12 месяцев до 15 лет);
• Аваксим, Санофи Пастер, Франция (применение – старше 16 лет);
• Вакта® 25 Уд. и 50 Ед. фирмы Мерк, Шарп и Доум, США (применение – с 2-х лет);
• Хаврикс 720, ГлаксоСмитКляйн, Бельгия (с 12 месяцев до 15 лет);
• Хаврикс 1440, ГлаксоСмитКляйн, Бельгия (старше 16 лет).
Дизентерия Зонне
Это наиболее распространённая форма дизентерии в России. Возбудитель – бактерия, поражающая толстый кишечник. Приводит к интоксикации организма, диарее. Главная причина заражения – несоблюдение правил личной гигиены.
Используется:
• ШИГЕЛЛВАК – вакцина дизентерийная против шигелл Зонне липополисахаридная жидкая, Россия.
Жёлтая лихорадка
Представляет собой острое вирусное заболевание, которое передается посредством комариного укуса. Характеризуется тяжелым течением с преобладанием симптомов интоксикации. С током крови вирус проникает во все органы, приводя к дистрофии клеток. Среди осложнений можно отметить: воспаление почек, головного мозга, легких. Возможен смертельный исход.
Используется:
• Вакцина жёлтой лихорадки живая сухая, Россия. Вакцина является единственной, которая включена в Международный сертификат и требуется при выезде в эндемичные регионы. Можно использовать с 9-месячного возраста.
Ковид (COVID-19)
COVID-19 (коронавирус) – заболевание вирусного происхождения, поражающее преимущественно дыхательную систему. Может протекать в легкой или тяжелой форме, или бессимптомно. В основном, признаки коронавируса схожи с таковыми других простудных заболеваний (грипп, ОРЗ). Это: сухой кашель, повышение температуры, слабость). При отсутствии своевременного лечения, особенно в тяжелых случаях, патология приводит к смертельному исходу.
Вакцины от новой коронавирусной инфекции, зарегистрированные в России:
• Гам-КОВИД-Вак («Спутник V»), комбинированная векторная вакцина;
• Гам-КОВИД-Вак-Лио, комбинированная векторная вакцина;
• ЭпиВакКорона, вакцина на основе пептидных антигенов;
• КовиВак, вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная;
• Спутник Лайт, вакцина для профилактики COVID-19;
• ЭпиВакКорона-Н («АВРОРА-КоВ»), вакцина на основе пептидных антигенов;
• Гам-КОВИД-Вак-М, комбинированная векторная вакцина для подростков в возрасте от 12 до 17 лет (включительно);
• Конвасэл, вакцина субъединичная рекомбинантная;
• Гам-КОВИД-Вак (капли назальные), комбинированная векторная вакцина.
Проводятся клинические исследования вакцин/планируются к регистрации вакцина:
• Конвидеция
Клещевой энцефалит
Острое вирусное заболевание, поражающее клетки нервной системы. источник инфекции – иксодовый клещ. Болезнь может протекать молниеносно или в затяжной форме. В первом случае вероятность смертельного исхода особенно высока. Симптомы появляются внезапно: головная боль, рвота, высока температура. Клещевой энцефалит эндемичен в лесных и таёжных зонах.
Вакцины клещевого энцефалита, зарегистрированные в России:
• Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая, ИПВЭ им. М.П. Чумакова, Россия, Москва (для детей старше 3 лет и взрослых);
• ЭнцеВир (с 18 лет) – вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная жидкая, Микроген, Россия, Томск;
• ЭнцеВир® Нео детский — вакцина против клещевого энцефалита (инактивированная), Микроген, Россия, Томск;
• Клещ-Э-Вак для детей – вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная, ИПВЭ им. М.П. Чумакова, Россия, Москва (для детей с 1 года до 16 лет);
• Клещ-Э-Вак для взрослых – вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная, ИПВЭ им. М.П. Чумакова, Россия, Москва (для лиц старше 16 лет);
• ФСМЕ-ИММУН® Инжект, Бакстер, Австрия (для лиц старше 16 лет);
• ФСМЕ-ИММУН® Джуниор, Бакстер, Австрия (для детей от 1 года до 16 лет);
• Энцепур-взрослый, Новартис, Германия (для лиц старше 12 лет);
• Энцепур-детский, Новартис, Германия (для детей с 1 года до 12 лет).
Справка: зарубежные вакцины от КЭ не поставляются в РФ после 2014 г.)
Для экстренной профилактики КЭ используют:
• Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита, Россия
Ку-лихорадка
Заболевание, вызванное микроорганизмом. Распространено, в основном, в районах скотоводства. Заражение человека происходит воздушно-капельным и воздушно-пылевым путем при контакте с животными, укусе клеща, употреблении молока. Приводит к сильной интоксикации, поражению легких.
Для вакцинации используется:
• Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая сухая накожная, Россия.
Лептоспироз
Источником могут быть сельскохозяйственные животные и собаки. Как правило, заражение происходит при купании в водоёмах с заражённой водой. Заболевание приводит к развитию сильной интоксикации, поражению печени, почек, мышечной ткани.
Используется:
• Вакцина лептоспирозная концентрированная инактивированная жидкая поливалентная, Россия.
Менингококковая инфекция
Острая инфекция, вызываемая менингококком. Может протекать с ярко выраженными симптомами или без них (скрытое носительство). Имеет разные формы и разные симптомы. Характеризуется как быстрым выздоровлением, так и развитием тяжелых осложнений. Болеют чаще всего дети до 5 лет.
В России зарегистрированы следующие вакцины:
• Вакцина менингококковая полисахаридная А, Россия (от 1 года до 8 лет; от 9 лет и старше);
• Менинго А+С полисахаридная, Санофи Пастер, Франция (применение с 18 месяцев);
• Менцевакс ACWY полисахаридная, ГлаксоСмитКляйн, Бельгия (применяется с 2-х лет);
• Менюгейт® – конъюгированная с дифтерийным анатоксином вакцина против менингококковой инфекции, вызываемой менингококком группы С, Новартис, Италия (применение – с 2-х месяцев);
• Менактра – вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп А, С, Y и W-135) конъюгированная с дифтерийным анатоксином, Санофи Пастер, США (применение – с 9 месяцев);
• Бексеро — вакцина для профилактики менингококковой инфекции группы В, рекомбинантная субъединичная, ГлаксоСмитКляйн, Италия (для детей с 2-х месяцев, подростков и взрослых);
Сибирская язва
Опасное бактериальное заболевание, протекающее в острой форме. Заражение происходит при контакте с больным животным, заражёнными продуктами животноводства или останками павших животных. Споры высоко устойчивы и могут распространяться на большие расстояния. Протекает в кожной, кишечной и наиболее тяжёлой легочной формах, последняя развивается при ингаляционном заражении.
В России используются вакцины:
• Вакцина сибиреязвенная живая сухая для подкожного и скарификационного применения, Россия;
• Вакцина сибиреязвенная комбинированная сухая и жидкая для подкожного применения, Россия.
Туляремия
Острое инфекционное заболевание. Поражает лимфатическую систему, внутренние органы. симптомы зависят от формы болезни. Заражаются, в основном, лица, имеющие контакт с животными, но возможно заражение при употреблении заражённого мяса и воды, при укусах клещей и других переносчиков. В России наблюдаются единичные случаи туляремии (в 2010 г. – 115 случаев, из них 14 – у детей).
В России лицензирована:
• Вакцина туляремийная живая сухая, Россия.
Холера
Острое бактериальное заболевание. Поражает кишечник. Вызывает рвоту и диарею, которые быстро приводят к обезвоживанию организма. В настоящее время холера часто протекает в скрытой форме, что в итоге может обернуться серьезными осложнениями вплоть до смертельного исхода.
Используется:
• Вакцина холерная бивалентная химическая таблетированная, Россия.
Чума
Инфекционное заболевание бактериальной природы. Течение острое тяжелое. Протекает с сильнейшими признаками интоксикации, поражением лимфатической системы, легких, других органов.
Используются:
• Вакцина чумная живая сухая для орального применения (с 14 лет), Россия;
• Вакцина чумная живая сухая, Россия (применение – детям с 6 месяцев до 6 лет и взрослым старше 60 лет).
Ветряная оспа – опоясывающий лишай
Острое заболевание вирусного происхождения. Источник инфекции – зараженный человек. Один из основных признаков заболевания – сыпь, постепенно распространяющаяся по всему телу. Кроме того, патология сопровождается головными болями, зудом, слабостью, повышением температуры и прочими симптомами. Является очень заразным заболеванием.
Вакцины:
• Варилрикс – живая вакцина, ГлаксоСмитКляйн, Англия;
• Окавакс – живая вакцина из штамма Ока, Институт Бикен, Япония (нет поставок);
• Варивакс – живая вакцина, Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды.
Герпетическая инфекция I и II типов
Возбудитель – вирус герпеса 1 и 2 типа. Заболевание имеет хроническое течение с периодами рецидива. Поражает кожу, слизистые оболочки. Симптоматика зависит от локализации вируса, иммунной системы человека, возраста и других факторов.
Вакцины:
• ВИТАГЕРПВАК, ВИТАФАРМА, Россия.
Инфекция, обусловленная вирусом папилломы человека (ВПЧ)
Вирус папилломы человека (ВПЧ) вызывает злокачественное перерождение клеток. Из более чем 120 типов вируса папилломы человека более 30 типов инфицируют генитальный тракт. Кроме того, ВПЧ является причиной таких заболеваний, как рецидивирующий респираторный папилломатоз у детей и взрослых, генитальные бородавки. Большинство случаев инфекции протекает без симптомов, но достаточно часто изменения на инфицированных слизистых прогрессируют вплоть до развития папилломы или рака.
Вакцины, зарегистрированные в России:
• ГАРДАСИЛ®, квадривалентная, фирмы Мерк Шарп и Доум Б.В., США.
• Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18).
• ЦЕРВАРИКС, бивалентная, фирмы ГлаксоСмитКляйн, Бельгия.
Планируется к регистрации:
• ГАРДАСИЛ®, девятивалентная, фирмы Мерк Шарп и Доум Б.В., США.
Ротавирусная инфекция
К данной группе заболеваний относятся патологии, вызванные ротавирусом. Это болезни, при которых происходит поражение слизистой оболочки желудка и кишечника. В основном, заболевают дети. Для ротавируса характерны такие признаки, как: рвота, диарея, симптомы интоксикации, возможны мышечные судороги. При отсутствии своевременного лечения болезнь может привести к летальному исходу.
Вакцины:
• Ротарикс® оральная живая моновалентная вакцина, ГлаксоСмитКляйн, Бельгия (применение – с 6-недельного возраста до 24 недель).
• РотаТек® — оральная живая 5-валентная реассортантная вакцина, Мерк, Шарп и Доум, Нидерланды (для детей с 6 недель). Вводится 3-х кратно.
Синегнойная инфекция
Болезнь вызвана синегнойной палочкой. Патология относится к внутрибольничным инфекциям. Может вызывать поражение верхних дыхательных путей, внутренних органов. Активное размножение синегнойной палочки в организме человека связывают, в основном, с плохим состоянием иммунной системы. Группами высокого риска являются новорожденные, дети до 7 лет, пациенты пожилого возраста, а также больные с лейкозами и другими опухолевыми новообразованиями, пациенты с дегенеративными заболеваниями, больные в раннем послеоперационном периоде и больные с распространенными и тяжелыми ожогами.
В России для профилактики синегнойной инфекции зарегистрирована вакцина
• «Псевдовак» (АО ИБСВ «БИОМЕД», Россия).
Согласно данным ВОЗ, на сегодняшний день в мире от инфекционных заболеваний умирает примерно 25% пациентов. Одним из главных факторов, приводящих к значительному распространению инфекций, ВОЗ называет туризм. Следуя в какую-либо страну, нужно обязательно поинтересоваться, какие болезни там наиболее опасны, имеется ли от них вакцина. Среди вышеназванных вакцин не все доступны к применению в России. Однако даже этого списка вполне достаточно, чтобы обезопасить себя и близких от тяжелых и смертельно опасных заболеваний.
Читайте также
Вакцины: путь от изобретения до применения
Вы спрашивали — мы отвечаем. Прививки: за или против?
Вакцинация в России: любопытные исторические факты
Что такое прививки: виды вакцин и способы их введения
Вакцинация – это способ формирования иммунитета за счет прививки. В состав вакцины входят вещества или микроорганизмы (например, вирусы), которые запускают иммунную реакцию. В результате организм вырабатывает антитела, которые будут защищать его от того или иного возбудителя.
Содержание:
-
Что такое прививка и вакцинация
-
Виды вакцин
-
Внутримышечные прививки
-
Пероральная прививка
-
Внутрикожные и накожные прививки
-
Подкожная прививка
-
Аэрозольный способ введения
Что такое прививка и вакцинация
Прививка представляет собой введение в организм человека или животного специального вещества, которое стимулирует выработку защитных антител к конкретному заболеванию (например, дифтерии, оспе, коронавирусу и другим). Чаще всего прививка вводится уколом, хотя есть и другие способы, например, капли в рот.
Вакцинация – это процесс введения вакцины, т.е. то же самое, что прививка. Также вакцинацией называют массовое мероприятие по введению прививок, например, детям от столбняка и других заболеваний или взрослым от коронавируса.
Вакцинация проводится в один или несколько этапов. В таком случае очередное введение прививки называется ревакцинацией. Это мероприятие направлено на поддержание иммунитета, который ранее сформировался от предыдущей вакцины.
Вакцина – это раствор, в котором содержится вещество или микроорганизм, стимулирующий формирование иммунитета. В результате введения вакцины иммунная система начинает активно вырабатывать антитела, которые будут защищать организм от соответствующего возбудителя – бактерии, вируса или грибка.
Виды вакцин
Существует несколько видов вакцин:
-
Живые – это живые вирусы, бактерии или другие микроорганизмы. Они находятся в ослабленном виде, поэтому не вызывают болезнь. Однако в течение нескольких дней после прививки человек может почувствовать легкое недомогание – температуру, слабость и другие симптомы.
-
Инактивированная (убитая вакцина) – раствор с убитыми микроорганизмами. Сегодня подобные вакцины используются редко.
-
Химические – в их состав входят только отдельные части возбудителей, например, вещества из клеточных стенок.
-
Анатоксины – прививки, в состав которых входит обезвреженный (инактивированный) яд.
-
Рекомбинантные – вакцины, действующие компоненты которых получены в результате генной инженерии.
-
Синтетические – содержат искусственные компоненты, стимулирующие выработку антител.
-
Ассоциированные – вакцины, в состав которых входит сразу несколько компонентов, например, ослабленные и убитые микроорганизмы.
Внутримышечные прививки
В большинстве случаев прививки ставятся внутримышечно. Мышечные ткани хорошо снабжаются кровью, благодаря чему выработка иммунитета начинается очень быстро. К тому же такой способ введения практически не дает аллергических реакций и других побочных эффектов. Хотя пациент может ощущать некоторую скованность в движениях в течение 1-2 суток.
Как правило, внутримышечные прививки делают в переднюю поверхность бедра (в средней трети). Также уколы ставят в дельтовидную мышцу, которая располагается над головкой кости плеча. Укол ставят под прямым углом (перпендикулярно) по отношению к поверхности кожи.
Пероральная прививка
Также прививка может приниматься перорально – через рот. В этом случае пациент принимает вакцину в виде капель. Способ используется для выработки иммунитета против таких болезней, как полиомиелит и брюшной тиф. В некоторых случаях капли имеют неприятный вкус. Их разбавляют водой или капают на кусочек печенья, сахара, который нужно съесть.
Преимущества такого способа очевидны – безболезненность, быстрое введение, удобство для пациента и врача. Однако точность дозировки рассчитать сложно, поскольку частично вакцина может быть выведена с калом.
Внутрикожные и накожные прививки
Это прививки, которые вводятся с помощью шприца. Но укол делается не в мышцу, а в кожные ткани, например, в предплечье. Как правило, подобный способ используется для выработки иммунитета против таких заболеваний:
-
натуральная оспа;
-
БЦЭ;
-
туляремия.
При постановке прививки иглу направляют вдоль кожного покрова (параллельно), чтобы не попасть в нижележащие ткани. В результате кожа в месте введения становится белесой. Если таких признаков нет, значит, прививка поставлена неправильно.
Внутрикожная вакцина ставится практически безболезненно. Но сама техника вакцинации сложная, требует опыта медицинского работника. Если поставить прививку неправильно, возможны осложнения.
Подкожная прививка
Это укол по типу «под лопатку». Способ используется для вакцинирования против таких заболеваний, как: желтая лихорадка, корь-краснуха-паротит и других. Подкожная вакцинация проводится для пациентов, имеющих проблемы со свертываемостью крови. Если вводить вакцину внутримышечно, это может привести к кровотечениям.
Прививка ставится достаточно просто и сравнительно безболезненно, дозировку можно определить достаточно точно. При этом скорость формирования иммунитета невысокая, возможно покраснения, уплотнения кожи и другие местные реакции.
Аэрозольный способ введения
Этот способ называют также интраназальным – прививка делается через нос. Такие вакцины формируют иммунитет против инфекций, передающихся воздушно-капельным путем. Техника введения простая – пациенту закапывают несколько капель в нос или распыляют раствор в виде аэрозоля.
Способ безболезненный, обеспечивает надежный иммунитет в слизистых носа. Однако вакцина разливается, точную дозировку удается определить не всегда. К тому же некоторая часть попадает в пищевод и далее в желудок.
A vaccine trial is a clinical trial that aims at establishing the safety and efficacy of a vaccine prior to it being licensed.[1]
A vaccine candidate drug is first identified through preclinical evaluations that could involve high throughput screening and selecting the proper antigen to invoke an immune response.
Some vaccine trials may take months or years to complete, depending on the time required for the subjects to react to the vaccine and develop the required antibodies.
Preclinical stage[edit]
Preclinical development stages are necessary to determine the immunogenicity potential and safety profile for a vaccine candidate.[2]
This is also the stage in which the drug candidate may be first tested in laboratory animals prior to moving to the Phase I trials. Vaccines such as the oral polio vaccine have been first tested for adverse effects and immunogenicity in monkeys as well as non-human primates and lab mice.[3]
Recent scientific advances have helped to use transgenic animals as a part of vaccine preclinical protocol in hopes to more accurately determine drug reactions in humans.[3] Understanding vaccine safety and the immunological response to the vaccine, such as toxicity, are necessary components of the preclinical stage. Other drug trials focus on the pharmacodynamics and pharmacokinetics; however, in vaccine studies it is essential to understand toxic effects at all possible dosage levels and the interactions with the immune system.
Phase I[edit]
The Phase I study consists of introducing the vaccine candidate to assess its safety in healthy people. A vaccine Phase I trial involves normal healthy subjects, each tested with either the candidate vaccine or a «control» treatment, typically a placebo or an adjuvant-containing cocktail, or an established vaccine (which might be intended to protect against a different pathogen). The primary observation is for detection of safety (absence of an adverse event) and evidence of an immune response.[4]
After the administration of the vaccine or placebo, the researchers collect data on antibody production, on health outcomes (such as illness due to the targeted infection or to another infection). Following the trial protocol, the specified statistical test is performed to gauge the statistical significance of the observed differences in the outcomes between the treatment and control groups. Side effects of the vaccine are also noted, and these contribute to the decision on whether to advance the candidate vaccine to a Phase II trial.
One typical version of Phase I studies in vaccines involves an escalation study, which is used in mainly medicinal research trials. The drug is introduced into a small cohort of healthy volunteers. Vaccine escalation studies aim to minimize chances of serious adverse effects (SAE) by slowly increasing the drug dosage or frequency.[5] The first level of an escalation study usually has two or three groups of around 10 healthy volunteers. Each subgroup receives the same vaccine dose, which is the expected lowest dose necessary to invoke an immune response (the main goal in a vaccine – to create immunity). New subgroups can be added to experiment with a different dosing regimen as long as the previous subgroup did not experience SAEs. There are variations in the vaccination order that can be used for different studies. For example, the first subgroup could complete the entire regimen before the second subgroup starts or the second can begin before the first ends as long as SAEs were not detected.[5] The vaccination schedule will vary depending on the nature of the drug (i.e. the need for a booster or several doses over the course of short time period). Escalation studies are ideal for minimizing risks for SAEs that could occur with less controlled and divided protocols.
Phase II[edit]
The transition to Phase II relies on the immunogenic and toxicity results from Phase I in a small cohort of healthy volunteers.[6] Phase II will consist of more healthy volunteers in the vaccine target population (~ hundreds of people) to determine reactions in a more diverse set of humans and test different schedules.
Phase III[edit]
Similarly. Phase III trials continue to monitor toxicity, immunogenicity, and SAEs on a much larger scale.[6] The vaccine must be shown to be safe and effective in natural disease conditions before being submitted for approval and then general production. In the United States, the Food and Drug Administration (FDA) is responsible for approving vaccines.[7]
Phase IV[edit]
Phase IV trials are typically monitor stages that collect information continuously on vaccine usage, adverse effects, and long-term immunity after the vaccine is licensed and marketed. Harmful effects, such as increased risk of liver failure or heart attacks, discovered by Phase IV trials may result in a drug being no longer sold, or restricted to certain uses; examples include cerivastatin (brand names Baycol and Lipobay), troglitazone (Rezulin) and rofecoxib (Vioxx).[8][9][10] Further examples include the swine flu vaccine and the rotavirus vaccine, which increased the risk of Guillain-Barré syndrome (GBS) and intussusception respectively.[11] Thus, the fourth phase of clinical trials is used to ensure long-term vaccine safety.
References[edit]
- ^ Halloran, M. Elizabeth; Longini, Ira M. Jr.; Struchiner, Claudio J. (2010). Design and analysis of vaccine studies. Statistics for biology and health. New York: Springer. ISBN 978-0-387-40313-7. MR 2572061.[page needed]
- ^ «How are Vaccines Made? Vaccine Development, Testing, and Regulation». History of Vaccines. The College of Physicians of Philadelphia. Archived from the original on 10 December 2022. Retrieved 12 December 2022.
- ^ a b Neurovirulence Test of Types 1, 2 or 3 Live attenuated Poliomyelitis vaccines (Oral) in Transgenic Mice susceptible to Poliovirus. Standard Operating Procedure. World Health Organization. 2015.
- ^ «Vaccine product approval process». US Food and Drug Administration. 30 January 2018. Retrieved 25 September 2020.
- ^ a b Saul, Allan (April 2005). «Models of Phase 1 vaccine trials: optimization of trial design to minimize risks of multiple serious adverse events». Vaccine. 23 (23): 3068–3075. doi:10.1016/j.vaccine.2004.10.048. PMID 15811654.
- ^ a b Bloom, Barry R.; Lambert, Paul-Henri (2003). The Vaccine Book. Academic Press. ISBN 978-0-12-107258-2.[page needed]
- ^ Research, Center for Biologics Evaluation and. «Biologics License Applications (BLA) Process (Biologics) – Vaccine Product Approval Process». www.fda.gov. Retrieved 15 November 2015.
- ^ Sibbald, B. (26 October 2004). «Rofecoxib (Vioxx) voluntarily withdrawn from market». Canadian Medical Association Journal. 171 (9): 1027–1028. doi:10.1503/cmaj.1041606. PMC 526313. PMID 15505253.
- ^ Faich, Gerald A.; Moseley, Richard H. (October 2001). «Troglitazone (Rezulin) and hepatic injury». Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 10 (6): 537–547. doi:10.1002/pds.652. PMID 11828837.
- ^ Furberg, Curt D; Pitt, Bertram (2001). «Withdrawal of cerivastatin from the world market». Current Controlled Trials in Cardiovascular Medicine. 2 (5): 205–207. doi:10.1186/cvm-2-5-205. PMC 59524. PMID 11806796.
- ^ Penina Haber, MPH; Frank DeStefano, MD, MPH; Fredrick J. Angulo, DVM, PhD; et al, Guillain-Barré Syndrome Following Influenza Vaccination, 2004, https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/199859Kramarz, Piotr, Eric K. France, Frank Destefano, Steven B. Black, Henry Shinefield, Joel I. Ward, Emily J. Chang et al. «Population-based study of rotavirus vaccination and intussusception.» The Pediatric infectious disease journal 20, no. 4 (2001): 410-416.] The rotavirus vaccine originated in 1998 and was withdrawn in 1999.
External links[edit]
- Vaccine Research Center Information regarding preventative vaccine research studies
A vaccine trial is a clinical trial that aims at establishing the safety and efficacy of a vaccine prior to it being licensed.[1]
A vaccine candidate drug is first identified through preclinical evaluations that could involve high throughput screening and selecting the proper antigen to invoke an immune response.
Some vaccine trials may take months or years to complete, depending on the time required for the subjects to react to the vaccine and develop the required antibodies.
Preclinical stage[edit]
Preclinical development stages are necessary to determine the immunogenicity potential and safety profile for a vaccine candidate.[2]
This is also the stage in which the drug candidate may be first tested in laboratory animals prior to moving to the Phase I trials. Vaccines such as the oral polio vaccine have been first tested for adverse effects and immunogenicity in monkeys as well as non-human primates and lab mice.[3]
Recent scientific advances have helped to use transgenic animals as a part of vaccine preclinical protocol in hopes to more accurately determine drug reactions in humans.[3] Understanding vaccine safety and the immunological response to the vaccine, such as toxicity, are necessary components of the preclinical stage. Other drug trials focus on the pharmacodynamics and pharmacokinetics; however, in vaccine studies it is essential to understand toxic effects at all possible dosage levels and the interactions with the immune system.
Phase I[edit]
The Phase I study consists of introducing the vaccine candidate to assess its safety in healthy people. A vaccine Phase I trial involves normal healthy subjects, each tested with either the candidate vaccine or a «control» treatment, typically a placebo or an adjuvant-containing cocktail, or an established vaccine (which might be intended to protect against a different pathogen). The primary observation is for detection of safety (absence of an adverse event) and evidence of an immune response.[4]
After the administration of the vaccine or placebo, the researchers collect data on antibody production, on health outcomes (such as illness due to the targeted infection or to another infection). Following the trial protocol, the specified statistical test is performed to gauge the statistical significance of the observed differences in the outcomes between the treatment and control groups. Side effects of the vaccine are also noted, and these contribute to the decision on whether to advance the candidate vaccine to a Phase II trial.
One typical version of Phase I studies in vaccines involves an escalation study, which is used in mainly medicinal research trials. The drug is introduced into a small cohort of healthy volunteers. Vaccine escalation studies aim to minimize chances of serious adverse effects (SAE) by slowly increasing the drug dosage or frequency.[5] The first level of an escalation study usually has two or three groups of around 10 healthy volunteers. Each subgroup receives the same vaccine dose, which is the expected lowest dose necessary to invoke an immune response (the main goal in a vaccine – to create immunity). New subgroups can be added to experiment with a different dosing regimen as long as the previous subgroup did not experience SAEs. There are variations in the vaccination order that can be used for different studies. For example, the first subgroup could complete the entire regimen before the second subgroup starts or the second can begin before the first ends as long as SAEs were not detected.[5] The vaccination schedule will vary depending on the nature of the drug (i.e. the need for a booster or several doses over the course of short time period). Escalation studies are ideal for minimizing risks for SAEs that could occur with less controlled and divided protocols.
Phase II[edit]
The transition to Phase II relies on the immunogenic and toxicity results from Phase I in a small cohort of healthy volunteers.[6] Phase II will consist of more healthy volunteers in the vaccine target population (~ hundreds of people) to determine reactions in a more diverse set of humans and test different schedules.
Phase III[edit]
Similarly. Phase III trials continue to monitor toxicity, immunogenicity, and SAEs on a much larger scale.[6] The vaccine must be shown to be safe and effective in natural disease conditions before being submitted for approval and then general production. In the United States, the Food and Drug Administration (FDA) is responsible for approving vaccines.[7]
Phase IV[edit]
Phase IV trials are typically monitor stages that collect information continuously on vaccine usage, adverse effects, and long-term immunity after the vaccine is licensed and marketed. Harmful effects, such as increased risk of liver failure or heart attacks, discovered by Phase IV trials may result in a drug being no longer sold, or restricted to certain uses; examples include cerivastatin (brand names Baycol and Lipobay), troglitazone (Rezulin) and rofecoxib (Vioxx).[8][9][10] Further examples include the swine flu vaccine and the rotavirus vaccine, which increased the risk of Guillain-Barré syndrome (GBS) and intussusception respectively.[11] Thus, the fourth phase of clinical trials is used to ensure long-term vaccine safety.
References[edit]
- ^ Halloran, M. Elizabeth; Longini, Ira M. Jr.; Struchiner, Claudio J. (2010). Design and analysis of vaccine studies. Statistics for biology and health. New York: Springer. ISBN 978-0-387-40313-7. MR 2572061.[page needed]
- ^ «How are Vaccines Made? Vaccine Development, Testing, and Regulation». History of Vaccines. The College of Physicians of Philadelphia. Archived from the original on 10 December 2022. Retrieved 12 December 2022.
- ^ a b Neurovirulence Test of Types 1, 2 or 3 Live attenuated Poliomyelitis vaccines (Oral) in Transgenic Mice susceptible to Poliovirus. Standard Operating Procedure. World Health Organization. 2015.
- ^ «Vaccine product approval process». US Food and Drug Administration. 30 January 2018. Retrieved 25 September 2020.
- ^ a b Saul, Allan (April 2005). «Models of Phase 1 vaccine trials: optimization of trial design to minimize risks of multiple serious adverse events». Vaccine. 23 (23): 3068–3075. doi:10.1016/j.vaccine.2004.10.048. PMID 15811654.
- ^ a b Bloom, Barry R.; Lambert, Paul-Henri (2003). The Vaccine Book. Academic Press. ISBN 978-0-12-107258-2.[page needed]
- ^ Research, Center for Biologics Evaluation and. «Biologics License Applications (BLA) Process (Biologics) – Vaccine Product Approval Process». www.fda.gov. Retrieved 15 November 2015.
- ^ Sibbald, B. (26 October 2004). «Rofecoxib (Vioxx) voluntarily withdrawn from market». Canadian Medical Association Journal. 171 (9): 1027–1028. doi:10.1503/cmaj.1041606. PMC 526313. PMID 15505253.
- ^ Faich, Gerald A.; Moseley, Richard H. (October 2001). «Troglitazone (Rezulin) and hepatic injury». Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 10 (6): 537–547. doi:10.1002/pds.652. PMID 11828837.
- ^ Furberg, Curt D; Pitt, Bertram (2001). «Withdrawal of cerivastatin from the world market». Current Controlled Trials in Cardiovascular Medicine. 2 (5): 205–207. doi:10.1186/cvm-2-5-205. PMC 59524. PMID 11806796.
- ^ Penina Haber, MPH; Frank DeStefano, MD, MPH; Fredrick J. Angulo, DVM, PhD; et al, Guillain-Barré Syndrome Following Influenza Vaccination, 2004, https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/199859Kramarz, Piotr, Eric K. France, Frank Destefano, Steven B. Black, Henry Shinefield, Joel I. Ward, Emily J. Chang et al. «Population-based study of rotavirus vaccination and intussusception.» The Pediatric infectious disease journal 20, no. 4 (2001): 410-416.] The rotavirus vaccine originated in 1998 and was withdrawn in 1999.
External links[edit]
- Vaccine Research Center Information regarding preventative vaccine research studies
Начались испытания назальной вакцины от ковида от НИИ им. Гамалеи – её не колют, а впрыскивают в нос.
Мы побеседовали с врачами Сеченовского Университета – одной из 4 баз, где ведут исследования. Рассказывает клинический фармаколог, главный специалист по клиническим исследованиям Сеченовского университета Дарья Кургузова.
Всего в первой фазе клинических исследований назальной вакцины примут участие 400 человек.
Елена Нечаенко, «АиФ Здоровье»: Как проводят испытание?
Дарья Кургузова: Оно проходит в виде рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. Расскажем, в чём суть. В ходе эксперимента группу участников делят на 4 равные части. Одни получают только плацебо, вторые – оба компонента вакцины, третьи – вакцину в качестве первого компонента и «пустышку» в другой раз, четвёртые – то же самое, но наоборот.
ИНТЕРЕСНО
Вакцина хранится в замороженном виде. Перед употреблением размораживается, помещается в шприц, у которого затем снимается игла, и вводится пациенту. Причём выбирается тот носовой ход, через который нос человека дышит лучше.
– Кого взяли в участники?
– Участвовать в эксперименте могут люди старше 18 лет, не болевшие ковидом и непривитые, а также переболевшие или вакцинированные, но давно. Своеобразным «проходным баллом» является результат анализа крови на иммуноглобулины G (они должны быть не выше 100 BAU, единиц, связывающих антитела, на 1 мл). Те, у кого титр защитных антител выше, к участию не допускаются. Только такой отбор гарантирует чистоту эксперимента.
Хронические заболевания помешают участию в испытаниях, только если они в стадии обострения. Тем не менее окончательное решение принимается только после прохождения добровольцем скрининга, который включает в себя сдачу анализов, осмотр и беседу с врачом.
– Как делается «прививка в нос»?
– Препарат вводится в два этапа. Первые полчаса после введения доброволец должен провести в стенах медучреждения. Его наблюдают на предмет возможных немедленных побочных эффектов. Но на данный момент ни одного такого случая отмечено не было.
– Что чувствуют после введения назальной вакцины?
– Из того, что было: только краткосрочная заложенность носа (пропадает самостоятельно в течение 12 часов), незначительный дискомфорт или першение в горле. Повышения температуры, ломоты в теле, озноба, головной боли, слабости никто не отмечал. Собственно, ради этого и создавалась назальная вакцина – чтобы уменьшить системное влияние на организм и избежать самого укола.
После введения препарата участникам рекомендуют ограничивать в течение суток физическую нагрузку, не употреблять алкоголь. Врачи остаются на телефонной связи с добровольцами 24/7. Им раздаются специальные дневники, в которых они фиксируют все свои ощущения и указывают, когда те появились, когда прошли и благодаря чему.
– Сколько длится исследование?
– Заканчивается испытание «расслеплением» – этим термином обозначается конец эксперимента. Тайна раскрывается, и все участники наконец узнают, что именно они получали: плацебо или настоящую вакцину. В последний, 90-й, день участники сдают полный спектр лабораторных анализов, врачи сравнивают результаты с теми, что были у них изначально. Также добровольцы сдают кровь на гуморальный и клеточный иммунитет – чтобы оценить уровень иммунной защиты.
ВАЖНО!
Принять участие в исследованиях может любой гражданин РФ старше 18 лет. За это он получит 17 400 руб. На время, пока длятся испытания (3 месяца), все участники получают QR-код. Если через 90 дней выяснится, что им вводили плацебо, его аннулируют. Если была получена вакцина – QR-код будет действовать ещё год.
От первого лица
Ирина, 25 лет, студентка Сеченовского Университета:
– Об испытании вакцины я узнала в университете. Я – будущий медик, и для меня участие в исследованиях, пожалуй, единственный на данный момент шанс сделать что-то важное и для науки, и для здравоохранения. Вместе со мной пришло много желающих, но многие отсеялись: кто-то не прошёл по здоровью, у кого-то был высокий уровень антител в крови.
Ссылка на публикацию:
aif.ru